Vaistinis preparatas: Monkasta
Puslapis: 4


Riboti vartojimo nėštumo metu duomenys apsigimimų (pvz., galūnių sklaidos trūkumų), apie kuriuos gauta retų pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką, priežastinio ryšio su montelukasto vartojimu nerodo.

Monkasta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Tyrimai rodo, kad montelukasto prasiskverbia į žiurkių pieną (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukasto prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

Monkasta žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad montelukastas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Visgi labai retais atvejais asmenys skundėsi mieguistumu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant montelukastą, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kuris išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažni (? 1/10);

dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10);

nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100);

reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000);

labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Atlikti tokie montelukasto klinikiniai tyrimai:

- 10 mg plėvele dengtų tablečių, kuriuose dalyvavo maždaug 4000 pacientų (15 metų ir vyresnių);

- 5 mg kramtomųjų tablečių, kuriuose dalyvavo maždaug 1750 vaikų ir paauglių (614 metų);

- 4 mg kramtomųjų tablečių, kuriuose dalyvavo 851 vaikas (25 metų).

Šis su vaistinio preparato vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis klinikinių tyrimų metu nustatytas dažnai (nuo > 1/100 iki < 1/10) ir dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems montelukastą nei placebą.

Organų sistemų klasės

*15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių tyrimai, n = 795)

*614 metų vaikai ir paaugliai (vienas 8 savaičių tyrimas, n = 201 ir du 56 savaičių tyrimai, n = 615)

*25 metų vaikai (vienas 12 savaičių tyrimas, n = 461 ir vienas 48 savaičių tyrimas, n = 278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas

* 

*Pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

* 

* 

*Troškulys

*

*

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių astma, metu pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 6 mėnesių 614 metų vaikams ir paaugliams, saugumo savybių pobūdis nepakito.

Jungtiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu bent 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ar ilgiau. Pratęsus gydymą, saugumo savybių pobūdis taip pat nepakito.

Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys

Po vaistinio preparato patekimo į rinką labai retai (rečiau kaip 1 iš 10 000) nustatyta išvardytų nepageidaujamų reakcijų.

Širdies sutrikimai

Palpitacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Polinkio kraujuoti padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ar hipestezija, traukuliai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>