Vaistinis preparatas: NANOCOLL
Puslapis: 5


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1710/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-08

11. DOZIMETRIJA

Žemiau pateiktos sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės, suaugusiam 70 kg sveriančiam žmogui į veną sušvirkštus 99mTc-žmogaus albumino koloido dalelių.

Organas

*Sugertoji dozė (µGy/MBq)

*

*Kepenys

*78

*

*Šlapimo pūslė (sienelė)

*25

*

*Blužnis

*18

*

*Kaulų čiulpai (raudonieji)

*14

*

*Kiaušidės

*3,2

*

*Sėklidės

*1,1

*

*Visas kūnas

*5,1

*

*

Šio preparato efektyviosios dozės ekvivalentas, 70 kg sveriančiam individui skyrus 500 MBq, siekia 2,5 mSv.

Sušvirkštus 500 MBq aktyvumo dozę, kritiniame organe (kepenyse) įprastai pasiekiama 23 mGy dozė, o organe-taikinyje (raudonuosiuose kaulų čiulpuose) – 0,75 mGy.

Žemiau pateiktos sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės, suaugusiam 70 kg sveriančiam žmogui po oda sušvirkštus 99mTc-žmogaus albumino koloido dalelių.

Organas

*Sugertoji dozė ((Gy/MBq)

*

*Injekcijos vieta

*12 000

*

*Limfmazgiai

*590

*

*Kepenys

*16

*

*Šlapimo pūslė (sienelė)

*9,7

*

*Blužnis

*4,1

*

*Kaulų čiulpai (raudonieji)

*5,7

*

*Kiaušidės

*5,9

*

*Sėklidės

*3,5

*

*Visas kūnas

*4,6

*

*

Šio preparato efektyviosios dozės ekvivalentas, 70 kg sveriančiam individui skyrus 110 MBq, siekia 0,44 mSv.

Sušvirkštus 110 MBq aktyvumo dozę, organe-taikinyje (limfmazgiuose) įprastai pasiekiama 8,1 mGy dozė, o kritiniame organe (injekcijos vietoje) – 183 mGy.

Įvairių organų jonizuojančios spinduliuotės dozės yra apskaičiuotos pagal MIRD leidinį ir MIRD S reikšmes, įvertinant biologinius kaupimosi organuose duomenis ir kraujo klirensą.

12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Šio radiofarmacinio preparato gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys medicinos įstaigose. Jo skyrimą, laikymą, vartojimą, pervežimą ir atliekų tvarkymą reguliuoja ir licencijuoja oficialios vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją (žr. 6.6 skyrių).

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos aplinkiniams pavojus dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis vietinių radiacinės saugos reikalavimų.

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti, taip pat reikia laikytis aseptikos, išlaikant buteliuko turinio sterilumą.

Paruošimo metodas

Buteliuką, kuriame yra albumino koloido dalelės, patalpinti į tinkamą švininį gaubtą.

Laikantis aseptikos į buteliuką suleisti 1-5 ml injekcinio 99mTc-natrio pertechnetato tirpalo Ph.Eur., kurio radioaktyvumo dozė yra nuo 185 iki 5550 MBq (5-150 mCi).

Nevartoti vožtuvinės adatos.

Padidėjusį slėgį buteliuke sumažinti, ištraukiant atgal į švirkštą atitinkamą kiekį oro.

Buteliuką kelis kartus atsargiai apversti, kad buteliuko turinys ištirptų.

Palaikyti 30 min. kambario temperatūroje (15-25 °C).

Prieš įtraukiant dozę į švirkštą, buteliuką suplakti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>