Vaistinis preparatas: NANOCOLL
Puslapis: 4


Sušvirkštus preparato į poodinį jungiamąjį audinį, 30-40 % sušvirkšto 99mTc albumino koloidinių dalelių (mažesnių nei 100 nm) yra filtruojamos į limfinės sistemos kapiliarus, kurių pagrindinė funkcija yra baltymų pernešimas iš intersticinio skysčio atgal į kraują. Po to 99mTc-albumino koloido dalelės yra pernešamos limfagyslėmis į sritinius limfmazgius ir pagrindines limfagysles, kol galiausiai yra sulaikomos funkcionuojančių limfmazgių retikulioendotelinėse ląstelėse. Injekuotos dozės dalis yra fagocituojama histiocitų injekcijos vietoje. Kita dozės dalis patenka į kraują ir daugiausiai susitelkia kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų retikulioendotelinėje sistemoje; nežymūs kiekiai yra išskiriami pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelėms ir žiurkėms į veną sušvirkštus atitinkamai 800 ir 950 mg vaistinio preparato mirštamumo ir žymių patologinių pakitimų autopsijos metu nebuvo nustatyta. Pelėms ar žiurkėms į poodį sušvirkštus 1 g/kg vaistinio preparato vietinių reakcijų nepasitaikė.

Aukščiau minėtos dozės atitinka kelių dešimčių vaistinio preparato buteliukų turiniui vienam kilogramui kūno svorio, palyginus su 0,007 mg/kg žmogaus albumino koloido doze, įprastai vartojama diagnostinėje branduolinėje medicinoje.

Vaistinio preparato mutageninio ir ilgalaikio kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo (II) chloridas dihidratas

Gliukozė, bevandenė

Poloksameras 238

Dinatrio fosfatas,bevandenis

Natrio fitatas, bevandenis

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai

Paruoštą vartoti preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Paruoštą (žymėtą) preparatą galima vartoti 6 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytą preparatą laikyti šaldytuve (2 (C -8 (C).

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Saugoti laikantis vietinių radioaktyvių medžiagų tvarkymo taisyklių.

Pakuotė ir jos turinys

10 ml tūrio I tipo stiklo buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.

Kiekviename rinkinyje yra 5 buteliukai polistireno dėkle ir priklijuojamos etiketės, supakuoti į kartoninę dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti. Po naudojimo visos medžiagos, susijusios su radiofarmacinių medžiagų paruošimu ir įšvirkštimu, įskaitant nepanaudotą preparatą ir jo pakuotę, turi būti nukenksmintos bei išmestos kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos, taip pat laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milan

Italija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>