Vaistinis preparatas: Roferon-A
Puslapis: 17


RoferonA veiksmingumas, skiriant jį kartu su vinblastinu, buvo palygintas su gydymu vien vinblastinu. RoferonA ir vinblastino derinys, gydant lokalią progresuojančią arba metastazuojančią inkstų karcinomą, yra efektyvesnis, nei monoterapija vinblastinu. 79 pacientų, gaunančių RoferonA kartu su vinblastinu, vidutinis išgyvenamumas buvo 67,8 savaitės, o 81 paciento, gaunančio vien tik vinblastino, ( 37,8 savaitės (p = 0,0049). Bendras atsakas pasireiškė 16,5 % pacientų, gydytų RoferonA ir vinblastino deriniu, ir 2,5 % pacientų, gydytų vien tik vinblastinu (p = 0,0025).

2) Derinys su bevacizumabu (Avastin)

Bevacizumabo ir interferono alfa-2a derinys (N = 327) su placebo ir interferono alfa-2a deriniu (N = 322) buvo palygintas pagrindiniame III fazės klinikiniame tyrime, skiriant juos kaip pirmos eilės gydymą po inksto pašalinimo operacijos progresavusia ir (arba) metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma sirgusiems pacientams.

1 lentelė. Klinikinio tyrimo BO17705 veiksmingumo rezultatai

Parametras

(mediana)

*Placebo + IFN N = 322

*Bv + IFN

N = 327

*Rizikos santykis ?

*p-reikšmė

*

*Bendras išgyvenamumas

*21,3 mėn.

*23,3 mėn.

*0,91

(0,76 – 1,10)

*p = 0,3360 ?

*

*Išgyvenamumas be ligos progresavimo

*5,5 mėn.

*10,2 mėn.

*0,75

(0,64 – 0,88)

*p < 0,0004 ?

*

*Bendras atsako dažnis (

*12,5 %

*32,4 %

*19,9

*p < 0,0001 (

*

*

? - nustatytas, kai PI 95 %. Bendro atsako dažnio langelyje nurodytas dažnių tyrimo pogrupiuose skirtumas.

? - p-reikšmė nustatyta naudojant Log-Rank testą.

( - referencinės populiacijos pacientai prieš pradedant tyrimą sirgo nustatyta liga (ITT N = 289/306).

( - p-reikšmė nustatyta naudojant (2 testą.

Išoperuota piktybinė melanoma

RoferonA veiksmingumas gydant ligonius, sergančius pirmine odos melonoma, kai naviko storis buvo didesnis nei 1,5 mm, tačiau mazginės metastazės nebuvo kliniškai nustatytos, įvertintas didelės apimties aklo tyrimo metu, ištyrus 253 ligonius, kurie 18 mėnesių gavo RoferonA po 3 mln.TV tris kartus per savaitę, palyginti su 246 negydytais kontroliniais pacientais. Atlikus vidutiniškai 4,4 metų trukmės stebėjimą, buvo parodyta, kad intervalai be recidyvų reikšmingai pailgėjo (p = 0,035), tačiau statistiškai reikšmingas bendro išgyvenamumo skirtumas tarp gydytų RoferonA ir kontrolinių pacientų nebuvo įrodytas (p = 0,059). Bendras gydymo poveikis – tai 25 % sumažėjusi recidyvo rizika.

Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>