Vaistinis preparatas: REQUIP - MODUTAB
Puslapis: 5


Ropinirolį daugiausia metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Farmakologinis Parkinsono liga sergančių pacientų tyrimas (tiriant ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių 2 mg dozę tris kartus per parą) parodė, kad ciprofloksacinas padidino ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, kartu padidėjo galimas šalutinio poveikio pavojus. Taigi pacientams, kurie jau vartoja ropinirolį, jo dozė turi būti koreguojama, jei pradedami ar nutraukiami vartoti preparatai, kurie, kaip žinoma, slopina CYP1A2, pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ar fluvoksaminas.

Ištyrus farmakokinetinę sąveiką tarp ropinirolio (vartojant ropinirolio 2 mg plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozę tris kartus per parą) ir teofilino, CYP1A2 substrato, pasirodė, kad pacientams, sergantiems Parkinsono liga, neatsirado nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pakitimų.

Žinoma, kad rūkymas didina CYP1A2 metabolizmą, todėl jei ropiniroliu gydomas pacientas meta ar pradeda rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie nėščių moterų gydymą ropiniroliu.

Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr. 5.3 skyrių). Kadangi nežinoma apie galimą pavojų žmonėms, ropinirolio rekomenduojama nevartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pacientei yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Ropinirolio neturėtų vartoti maitinančios krūtimi motinos, kadangi jis gali slopinti laktaciją.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomi pacientai, kuriems pasireiškia somnolencija ir/ar staigios miego pradžios epizodai, turi būti informuoti, kad nevairuotų ar neužsiimtų veikla, kur dėl sutrikusio budrumo jiems ar kitiems grėstų sunki trauma ar mirtis (pvz., mechanizmų valdymu), kol tokie pasikartojantys epizodai ir somnolencija nepraėjo (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikiamas nepageidaujamo poveikio reiškinių sąrašas pagal organų sistemas ir dažnį. Pažymėta, jei šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu taikant monoterapiją arba derinant su levodopa.

Dažnis apibrėžtas taip: labai dažnas (? 1/10), dažnas (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis, nustatytas atliekant klinikinius Parkinsono ligos tyrimus su REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis, per parą skiriant iki 24 mg dozes.

*Monoterapija

*Vartojant kartu

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Dažni

*Haliucinacijos

*Haliucinacijos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni

*Somnolencija

*Diskinezija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>