Vaistinis preparatas: Ropitor
Puslapis: 4


Ropinirolis daugiausia yra metabolizuojamas citochromo P450 izofermento CYP1A2. Farmakokinetinis tyrimas (Parkinsono liga sergantiems pacientams vartojant 2 mg ropinirolio dozę tris kartus per parą) parodė, kad ciprofloksacinas padidino ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60% ir 84% ir dėl to galima nepageidaujamų reiškinių riziką. Todėl ropinirolį jau vartojantiems pacientams gali reikėti koreguoti ropinirolio dozę, kai pradedamas arba nutraukiamas CYP1A2 aktyvumą slopinančių vaistinių preparatų, pvz., ciprofloksacino, enoksacino arba fluvoksamino vartojimas.

Tyrimai in vitro rodo, kad gydomosiomis dozėmis vartojamas ropinirolis nežymiai slopina citochromo P450 izofermento aktyvumą.Todėl per citochromo P450 mechanizmą kitų vaistinių preparatų farmakokinetikos ropinirolis veikti neturėtų.

Su Parkinsono liga sergančiais pacientais atliktas ropinirolio (vartojant po 2 mg tris kartus per parą) ir CYP1A2 substrato teofilino farmakokinetinės sąveikos tyrimas jokių ropinirolio ar teofilino farmakokinetikos pokyčių neparodė.

Nustatyta, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl jei gydymo ropiniroliu metu pacientai nustoja arba pradeda rūkyti, dozę gali reikėti koreguoti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi galima rizika nežinoma, rekomenduojama nėštumo metu ropinirolio nevartoti, išskyrus kai galima nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Ropinirole maitinančioms krūtimi vartoti negalima, nes preparatas gali slopinti laktaciją.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia somnolencija ir (arba) staigaus miego priepuolio epizodai, reikia nurodyti susilaikyti nuo vairavimo ir veiklos, kuri dėl sumažėjusio budrumo pačiam pacientui ar kitiems gali kelti riziką sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką (pvz., mechanizmų valdymas) tol, kol tokie pasikartojantys epizodai ir somnolencija išnyks (žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal organų klasę ir pasireiškimo dažnį. Pažymima, ar šis nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu taikant monoterapiją ar papildant gydymą levodopa.

Dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni:

*?1/10

*

*Dažni:

*nuo ?1/100 iki <1/10

*

*Nedažni:

*nuo ?1/1 00 iki <1/100

*

*Reti:

*nuo ?1/10 000 iki <1/1 000

*

*Labai reti:

*<1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

*

*

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Ropinirolio vartojimas Parkinsono ligai gydyti

Psichikos sutrikimai

Dažni: haliucinacijos

Nedažni: psichikos reakcijos (išskyrus haliucinacijas), įskaitant kliedėjimą, deliuziją, paranoją.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>