Vaistinis preparatas: Ropivacaine Torrex
Puslapis: 11


Ropivakainas greitai prasiskverbia per placentą, nesujungto preparato koncentracijos pusiausvyra vaisiaus ir moters organizme nusistovi greitai. Prie vaisiaus plazmos baltymų jungiasi mažesnė preparato dalis nei prie moters plazmos baltymų, todėl bendroji koncentracija vaisiaus plazmoje būna mažesnė nei moters plazmoje. Ropivakainas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia vykstant aromatiniam hidroksilinimui. Iš viso su šlapimu išsiskiria 86% pavartotos dozės, ir tik 1% nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Svarbiausias metabolitas yra 3-hidroksi-ropivakainas (maždaug 37% jo išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguoto junginio pavidalu). 13% preparato su šlapimu išsiskiria 4-hidroksi-ropivakaino, N-dealkilinto metabolito ir 4-hidroksi-dealkilinto metabolito pavidalu. Tik konjuguoto ir nekonjuguoto 3-hidroksi–ropivakaino koncentracija plazmoje būna išmatuojama.

Nustatyta, kad vyresnių kaip 1 metų vaikų organizme metabolitų susidarymas yra panašus.

Duomenų apie receminio ropivakaino mišinio susidarymą in vivo nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai, mutageninio bei lokalaus toksinio poveikio tyrimų duomenys pavojaus žmogui nerodo, išskyrus tikėtiną farmakodinaminį didelių ropivakaino dozių poveikį (pvz., toksinio poveikio CNS požymius, įskaitant traukulius bei kardiotoksinį poveikį).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis 3,6% m/v (E507)

Natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Tyrimų su šarminiais tirpalais metu nustatyta, kad ropivakaino stabilumas, kai pH>7,0, yra blogas, todėl gali atsirasti nuosėdų.

Ropivacaine Torrex 2mg/ml infuzinis tirpalas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infuzinis tirpalas

18 mėnesių.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 28(C temperatūroje laikyti negalima.

Duomenų apie mišinių tinkamumo laiką pateikta 6.6 skyriuje.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml (7,5 mg/ml, 10 mg/ml) injekcinis tirpalas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Atidarytos Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infuzinio tirpalo pakuotės laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infuzinis tirpalas

- 100 ml permatomo polipropileno maišelis steriliame plastiko apvalkale. Pakuotėje yra 5 maišeliai.

- 250 ml talpos permatomo polipropileno maišelis, kuriame yra 200 ml infuzinio tirpalo, steriliame plastiko apvalkale. Pakuotėje yra 5 maišeliai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>