Vaistinis preparatas: Ropivacaine Torrex
Puslapis: 6


Ropivakaino būtina atsargiai skirti ligoniams, kurie vartoja kitokių lokalaus poveikio anestetikų ar medžiagų, struktūriškai panašių į amidų tipo lokalaus poveikio anestetikus, pvz., kai kurių antiaritminių preparatų (lidokaino ir meksiletino), kadangi sisteminis toksinis poveikis būna adityvus. Kartu vartojami ropivakainas bei bendrojo poveikio anestetikai ar opioidai gali stiprinti nepageidaujamą vienas kito poveikį. Specifinių ropivakaino ir III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono) sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau šių vaistinių preparatų kartu rekomenduojama skirti atsargiai (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Susidarant svarbiausiam metabolitui 3-hidroksi-ropivakainui dalyvauja citochromo P450 (CYP) izofermentas 1A2. Ropivakaino plazmos klirensą kartu vartojamas fluvoksaminas (selektyvaus poveikio ir stiprus CYP1A2 inhibitorius) in vivo sumažino ne daugiau kaip 77%. Jei kartu su ilgai vartojamu ropivakainu vartojama stiprių CYP1A2 inhibitorių, pvz., fluvoksamino ir enoksacino, gali pasireikšti sąveika. Pacientams, kurie gydomi stipriai CYP1A2 slopinančiais preparatais, ilgai vartoti ropivakaino nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Ropivakaino plazmos klirensą kartu vartojamas ketokonazolas (selektyvaus poveikio ir stiprus CYP3A4 inhibitorius) in vivo sumažino 15%. Vis dėlto neįtikima, kad šio izofermento slopinimas būtų kliniškai reikšmingas.

In vitro ropivakainas konkurenciniu būdu slopina CYP2D6, tačiau manoma, kad klinikinio vartojimo atveju būnanti koncentracija izofermento neslopina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Išskyrus epiduralinį vartojimą akušerinių procedūrų metu, reikiamų duomenų apie ropivakaino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie ropivakaino patekimą į moters pieną nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Priklausomai nuo dozės lokalaus poveikio anestetikai gali šiek tiek veikti psichinę veiklą bei koordinaciją net tuo atveju, jei aiškaus toksinio poveikio CNS neatsiranda, be to, galimas laikinas judesių bei budrumo sutrikimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendrieji duomenys

Ropivakaino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis panašus į kitų ilgo poveikio amidų grupės lokalaus poveikio anestetikų. Nepageidaujamas reakcijas būtina atskirti nuo fiziologinio nervo blokados poveikio, pvz., kraujospūdžio sumažėjimo bei bradikardijos spinalinės ar epidurinės anestezijos metu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>