Vaistinis preparatas: ZARANTA
Puslapis: 7


Rozuvastatino patenka į žiurkių pieną. Duomenų apie šio preparato išskyrimą į motinos pieną nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rozuvastatino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, preparatas neturėtų veikti gebėjimo dirbti šiuos darbus. Vairuojant ar valdant mechanizmus vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad gali svaigti galva.

Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių rozuvastatino vartojimą nutraukė mažiau kaip 4 % pacientų.

Klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką pastebėti nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal dažnį:

Organų sistemų klasė

*Dažni

(nuo ?l/100 iki
*Nedažni

(nuo ?1/1000 iki
*Reti

(nuo ?l/10 000 iki
*Labai reti

(<1/10 000)

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą)

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*galvos svaigimas, galvos skausmas

*

*

*polineuropatija, atminties praradimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas

*

*pankreatitas

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

*

*gelta, hepatitas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*niežulys, bėrimas, dilgėlinė

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*mialgija

*

*miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė

*sąnarių skausmas

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*

*

*hematurija

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*astenija

*

*

*

*

*Tyrimai

*

*

*transaminazių aktyvumo padidėjimas

*

*

*

Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus

Atminties praradimas

Seksualinė disfunkcija

Depresija

Išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių)

Kuo didesnė rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) dozė, tuo dažniau pasitaiko nepageidaujamų reakcijų į vaistą.

Gauta pranešimų apie dažnesnius rabdomiolizės, sunkaus inkstų ir sunkaus kepenų pažeidimo (daugiausiai padidėjusio transaminazių aktyvumo) atvejus vartojant 40 mg dozes.

Poveikis inkstams. Pacientams, gydomiems rozuvastatinu, buvo juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg rozuvastatino per parą, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg rozuvastatino per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo „nėra“ arba „pėdsakai“ iki „++“ arba didesnio. 20 mg per parą vartojantiems pacientams mažesnis pokytis nuo „nėra“ arba „pėdsakai“ iki „+“ buvo nustatomas šiek tiek dažniau. Tęsiant gydymą dauguma atvejų proteinurija sumažėjo arba išnyko savaime. Klinikinių tyrimų duomenys ir patirtis, sukaupta vaistui esant rinkoje, priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>