Vaistinis preparatas: Rosuvastatin-ratiopharm
Puslapis: 8


Rozuvastatino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto, remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, vargu, ar Rosuvastatin-ratiopharm paveikia minėtą gebėjimą. Vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad gydymo metu pacientams gali svaigti galva.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Rozuvastatino nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir trumpalaikis. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių klinikinį tyrimą nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatinu gydomų pacientų.

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti į grupes pagal dažnį:

Labai dažni (?1/10)

Dažni (?1/100 iki <1/10)

Nedažni (?1/1000 iki <1/100)

Reti (?1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą).

Endokrininiai sutrikimai

Dažni: cukrinis diabetas 1.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas.

Reti: pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnas: mialgija.

Retas: miopatija (įskaitant miozitą) ir rabdomiolizė.

Bendrieji sutrikimai

Dažnas: astenija.

1 Pastebėtas JUPITER tyrimo metu (iš viso 2,8 % rozuvastatiną ir 2,3 % placebą vartojusių pacientų), dažniausiai tiems, kurių kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius buvo 5,66,9 mmol/l.

Didinant Rosuvastatin-ratiopharm (kKaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių, nepageidaujamo poveikio dažnis paprastai priklauso nuo dozės.

Poveikis inkstams

Pacientams, vartojusiems rozuvastatiną, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Baltymo šlapime rodmens pokytis nuo “nėra” ar “pėdsakai” iki “++” arba didesnio buvo pastebėtas mažiau kaip 1 % pacientų, gydomų 10 mg arba 20 mg doze, ir maždaug 3 % pacientų, gydomų 40 mg doze. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Tolesnio gydymo metu daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir nuo vaisto patekimo į rinką iki šiol sukauptą patirtį priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nenustatyta.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta hematurija, kuri, klinikinio tyrimo duomenimis, pasireikšdavo retai.

Poveikis skeleto raumenims

Gauta pranešimų apie poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizės, susijusios arba ne su ūminiu inkstų nepakankamumu, atvejus bet kokia rozuvastatino doze, ypač didesne kaip 20 mg.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>