Vaistinis preparatas: Epirubicin Kabi
Puslapis: 12


Šalinimas

Epirubicino daugiausia pasišalina per kepenis. Didelis epirubicino klirenso iš plazmos rodmuo (0,9 l/min.) ir lėta eliminacija rodo didelį jo pasiskirstymo audiniuose tūrį.

Su šlapimu per 48 valandas išsiskiria 9 – 10 ( suvartotos dozės. Iš organizmo preparatas šalinamas daugiausiai per kepenis. Per 72 valandas su tulžimi pašalinama maždaug 40 % suvartotos dozės. Dėl kepenų funkcijos sutrikimo vaisto koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė, todėl reikia mažinti dozę.

Vaistinis preparatas neprasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms, triušiams ir šunims, vartojusiems kartotines epirubicino dozes, toksinio poveikio organai „taikiniai“ buvo kraujo ir limfos gamybos sistema, virškinimo traktas, inkstai, kepenys ir dauginimosi organai. Be to, šiems gyvūnams medikamentas darė kardiotoksinį poveikį.

Žiurkėms epirubicinas, kaip ir kiti antraciklinai, sukėlė mutageninį, genotoksinį, embriotoksinį ir kancerogeninį poveikį.

Žiurkių ir triušių vaisiui sklaidos trūkumų epirubicinas nesukėlė, tačiau jį, kaip ir kitus antraciklinus bei kitokius citotoksinius preparatus, reikia laikyti galinčiu sukelti teratogeninį poveikį.

Vaikingų žiurkių ir jauniklių po atsivedimo tyrimai parodė klinikinių dozių nepageidaujamą poveikį atsivestiems jaunikliams. Ar epirubicinas išsiskiria su patelės pienu, nežinoma.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad epirubicinas, palyginti su doksorubicinu, turi palankesnį terapinį indeksą ir sukelia mažesnį sisteminį ir kardiotoksinį poveikį.

Lokalaus toleravimo tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis įrodyta, jog patekęs šalia venos epirubicinas sukelia audinių nekrozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinį/infuzinį tirpalą maišyti su kitais vaistiniais preparatais nerekomenduojama. Tačiau jį galima vartoti kartu su kitais antivėžiniais vaistais.

Draudžiama maišyti su šarminio pH tirpalais, kadangi galima vaistinio preparato hidrolizė. Dėl galimo nuosėdų iškritimo epirubicino negalima maišyti su heparinu.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryta talpyklė

18 mėnesių.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę

Buteliuko turinys skirtas vienkartiniam vartojimui. Vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti. Mikrobiologiniu požiūriu, pirmą kartą pradūrus guminį kamštelį, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šaldytuve laikomas injekcinis tirpalas gali gelifikuotis. Šis gelifikuotas preparatas, palaikytas 2 valandas (daugiausia 4 valandas) reguliuojamoje kambario (15 (C–25 (C) temperatūroje, vėl taps šiek tiek klampiu ir skystu tirpalu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>