Vaistinis preparatas: Anzatax
Puslapis: 7


Šalutinis poveikis virškinimo traktui paprastai būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo. Pykinimas ar vėmimas pasireiškė 43 proc., viduriavimas – 28 proc., mukozitas – 18 proc. pacientų. Kai kuriems iš nerandomizuotuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių medikamentu gydytų ligonių atsirado ir kitoks poveikis: žarnų obstrukcija, perforacija bei kolitas (atsiradęs dėl mezenterinės trombozės, įskaitant išemiją). Retais atvejais galimas pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių “Atsargumo priemonės”).

Kepenys, tulžies organai

Buvo kepenų nekrozės ir kepenų encefalopatijos atvejų. 5 proc. ligonių kraujyje labai padidėjo aspartato aminotransferazės kiekis (daugiau negu 5 kartus viršijo normą), 4 proc. pacientų padaugėjo šarminės fosfatazės, mažiau negu 1 proc. ( bilirubino.

Oda ir poodinis audinys

Beveik visiems ligoniams pasireiškė alopecija.

Kai kuriems pacientams atsirado trumpalaikių nedidelių nagų ir odos pokyčių. Ne III fazės klinikinių tyrimų metu paklitakseliu gydytiems ligoniams pavieniais atvejais atsirado odos pokyčių, susijusių su radioterapijos atnaujinimu.

Labai retais atvejais gali pasireikši Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermolizė ar daugiaformė eritema (tam įtakos gali turėti ir gretutiniai veiksniai).

Pavieniais atvejais galimas eksfoliacinis dermatitas.

Griaučių ir raumenų sistema, jungiamasis audinys, kaulai

60 proc. ligonių pasireiškė artralgija ar mialgija, 13 proc. jų toks poveikis buvo sunkus.

Injekcijos vieta

Galima reakcija injekcijos vietoje: edema, skausmas, paraudimas, sukietėjimas. Jeigu medikamento patenka šalia venos, galimas celiulitas. Buvo odos išbėrimo ir (arba) lupimosi, kartais susijusio su ekstravazacija, atvejų. Gali pakisti odos spalva. Pavieniais atvejais ekstravazacijos vietos reakcija atsinaujino medikamento suleidus į kitą vietą. Specifinis ekstravazacijos sukeltų pokyčių gydymo būdas nežinomas.

4.9. Perdozavimas

Priešnuodžio anzataksui nėra. Vaisto perdozavus, svarbiausios galimos komplikacijos yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, periferinė neuropatija ir mukozitas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: priešvėžinis preparatas, taksenas. ATC kodas: L01C D01

Paklitakselis yra naujas vaistas, trikdantis mikrovamzdelių funkciją. Jis skatina tubulino dimerų grupavimąsi į mikrovamzdelius ir stabilizuoja juos, stabdydamas depolimerizaciją . Dėl sukeltos stabilizacijos sutrinka normali mikrovamzdelių tinklo dinaminė reorganizacija, kuri būtina gyvybinėms ląstelės funkcijoms interfazės ir mitozės metu. Be to, paklitakselis lemia nenormalų mikrovamzdelių išsidėstymą ar jų pluoštelių atsiradimą ląstelės ciklo metu bei dauginių žvaigždžių (astrosferų) atsiradimą iš mikrovamzdelių mitozės metu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>