Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Actavis
Puslapis: 11


(76,281,1)

*

*Santykinė rizika (PI 95 %)

*0,76

(0,640,89)

*

*Sluoksniuotasis log rank mėginys

*p = 0,0008

*

** vidutinė stebėjimo trukmė ? 44,2 mėnesiai (visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 3 metus).

Tyrimas parodė, kad pagal trejų metų išgyvenamumą be ligos, gydymas oksaliplatina kartu su 5FU/FR (FOLFOX4) daug pranašesnis, palyginti su gydymu vien 5FU/FR (LV5FU2).

Išgyvenimas be ligos trejus metus (ITT analizė)* pagal ligos stadijas EFC 3313 duomenimis

Ligoniui nustatyta ligos stadija

*II (B2 pagal Duke) vėžio stadija

*III (C pagal Duke) vėžio stadija

*

*Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*Ligonių, išgyvenusių trejus metus be ligos, dalis procentais (PI 95 %)

*84,3

(80,987,7)

*87,4

(84,390,5)

*65,8

(62,269,5)

*72,8

(69,476,2)

*

*Santykinė rizika (PI 95 %)

*0,79

(0,571,09)

*0,75

(0,620,90)

*

*Log-rank mėginys

*p = 0,151

*p = 0,002

*

** vidutinė stebėjimo trukmė 44,2 mėnesiai (visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 3 metus).

Bendrasis išgyvenamumas (ITT analizė)

Išgyvenamumo trejus metus be ligos (tai buvo pirminė vertinamoji MOSA?C tyrimo baigtis) duomenų analizės metu, 85,1 % ligonių buvo vis dar gyvi FOLFOX4 grupėje, palyginti su 83,8 % LV5FU2 grupėje. Perskaičiavus šį rodmenį, nustatytas 10 % palankesnis, bet statistiškai nereikšmingas bendrosios rizikos sumažėjimas 10 % FOLFOX4 grupėje (santykinė rizika = 0,90).

FOLFOX4 ir LV5FU2 grupėse II (B2 pagal Duke) stadijos vėžiu sergančių ligonių pogrupyje rodmuo buvo atitinkamai 92,2 %, palyginti su 92,4 % (santykinė rizika = 1,01) ir III (C pagal Duke) stadijos vėžiu sergančių ligonių pogrupyje rodmuo buvo atitinkamai 80,4 %, palyginti su 78,1 % (santykinė rizika = 0,87).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų aktyvių oksaliplatinos junginių farmakokinetika netirta. Nustatyti šie ultrafiltruojamos platinos, kurią sudaro visų junginių (t. y. aktyvios ir neaktyvios platinos) mišinys, farmakokinetikos po 15 gydymo ciklų, kurių metu kas 3 savaites per dvi valandas į veną buvo infuzuojama 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, ir po 13 gydymo ciklų, kurių metu kas 2 savaites per dvi valandas į veną buvo infuzuojama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, duomenys.

Ultrafiltruojamos platinos farmakokinetikos duomenų, nustatytų po kartotinių 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozių vartojimo kas dvi savaites arba 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozių vartojimo kas tris savaites, suvestinė

Dozė

*Cmax

*AUC0-48

*AUC

*t1/2?

*t1/2?

*t1/2?

*Vss

*CL

*

* 

*? g/ml

*? g.val./ml

*? g.val./ml

*val.

*val.

*val.

*l

*l/val.

*

*85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto

Vidurkis

*

0,814

*

4,19

*

4,68

*

0,43

*

16,8

*

391

*

440

*

17,4

*

*SN

*0,193

*0,647

*1,40

*0,35

*5,74

*406

*199

*6,35

*

*130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto

Vidurkis

*

1,21

*

8,20

*

11,9

*

0,28

*

16,3

*

273

*

582

*

10,1

*

*SN

*0,10

*2,40

*4,60

*0,06

*2,90

*19,0

*261

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>