Vaistinis preparatas: Ostiral
Puslapis: 9


Santykinė venų tromboembolijos atvejų rizika gydymo raloksifenu metu buvo 1,60 (PI 0,95, 2,71), lyginant su placebo, ir 1,0 (PI 0,3, 6,2), lyginant su pakaitine estrogenų arba hormonų terapija. Didžiausia venų tromboembolijos atvejų rizika buvo pirmaisiais keturiais gydymo mėnesiais.

c) Poveikis endometriumui ir dubens dugnui

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad raloksifenas neskatina gimdos endometriumo proliferacijos pomenopauziniu periodu. Lyginant su placebu, raloksifenas nebuvo susijęs su tepiomis išskyromis, kraujavimu ar endometriumo hiperplazija. Buvo vertinta 831 skirtingas vaisto dozes vartojusios moters beveik 3 000 ultragarsinio tyrimo per makštį duomenų. Raloksifenu gydytų moterų endometriumo sustorėjimas buvo toks pat, kaip placebo gavusių moterų. Po trijų metų gydymo bent 5 mm sustorėjęs endometriumas, matomas ultragarsinio tyrimo per makštį metu, buvo nustatytas 1,9 % iš 211 moterų, vartojusių 60 mg raloksifeno per parą, ir 1,8% iš 219 moterų, vartojusių placebo. Kraujavimas iš gimdos raloksifeno ir placebo vartojusių moterų grupėje nesiskyrė.

Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo raloksifenu (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas. Tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 karto didesnės negu rekomenduojamos raloksifeno paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.

Osteoporozės gydymo tyrimo, kuris truko 4 metus, metu 1 644 pacientės endometriumo storis buvo vertinamas kasmet. Raloksifenu gydytų moterų endometriumo storis prieš gydymą ir po 4 metų gydymo nesiskyrė. Raloksifenu ir placebu gydytų moterų kraujavimo, tepių ar kitokių išskyrų iš makšties dažnumas buvo toks pat. Raloksifenu gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso. 3 metų gydymo raloksifenu saugumo duomenys leidžia manyti, kad gydant raloksifenu nepadidėja dubens pagrindo relaksacijos ir dubens pagrindo chirurginio gydymo atvejų.

Po 4 metų raloksifenas nepadidino endometriumo ar kiaušidžių vėžio rizikos. 0,9% moterų, vartojusių raloksifeno 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų, lyginant su

0,3% placebo vartojusių moterų.

d) Poveikis krūties audiniams

Raloksifenas nestimuliuoja krūties audinių. Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas vartojant raloksifeno ir placebo nesiskyrė.

4 metus trukusio osteoporozės gydymo tyrimo metu (dalyvavo 7 705 pacientės), gydymas raloksifenu, lyginant su placebo poveikiu, 62% (RS 0,38; PI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71% (RS 0,29, PI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79% (RS 0,21, PI 0,07, 0,50) sumažino invazinio estrogenų receptoriui (ER) teigiamo krūties vėžio riziką. Raloksifenas neveikia rizikos susirgti ER neigiamu vėžiu. Šie stebėjimai patvirtina išvadą, kad raloksifenui nebūdingas vidinis estrogenų aktyvumas krūties audiniuose.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>