Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 16


3 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamo klinikinio manijos gydymo tyrimo metu (n = 284 tiriamieji, 7–10 metų amžiaus iš JAV) buvo tiriamas kvetiapino veiksmingumas ir saugumas. Apie 45 % populiacijos turėjo papildomą ADHD diagnozę. Be to, buvo atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222 tiriamieji, 13–17 metų amžiaus). Abiejų tyrimų metu tiriamieji, kuriems gydymas kvetiapinu buvo neveiksmingas, buvo išbraukti. Gydymas kvetiapinu buvo pradedamas 50 mg per parą, o 2-ąją dieną dozė didinama iki 100 mg per parą. Vėliau dozė buvo titruojama iki tikslinės dozės (manijai gydyti – 400–600 mg per parą; šizofrenijai – 400–800 mg per parą), didinant dozę 100 mg per parą ir vartojant ją du tris kartus per parą.

Manijos tyrimo metu skirtumas tarp vidutinio LS pokyčio nuo pradinio lygmens YMRS bendrojoje skalėje (veiklus minus placebas) buvo -5,21, vartojant 400 mg per parą kvetiapino ir -6,56, vartojant 600 mg per parą kvetiapino. Pacientų, reagavusių į gydymą (YMRS pagerėjimas ? 50 %), buvo 64 % vartojant 400 mg per parą kvetiapino; 58 % – vartojant 600 mg per parą kvetiapino ir 37 % placebo grupėje.

Šizofrenijos tyrimo metu skirtumas tarp vidutinio LS pokyčio nuo pradinio lygmens PANSS bendrojoje skalėje (veiklus minus placebas) buvo -8,16, vartojant 400 mg per parą kvetiapino, ir -9,29, vartojant 800 mg per parą kvetiapino. Nei vartojant mažą dozę (400 mg per parą), nei didelę dozę (800 mg per parą) kvetiapinas nebuvo pranašesnis nei placebas, atsižvelgiant į pacientų, reagavusių į gydymą dalį, apibrėžtą kaip ? 30 % sumažėjimas nuo pradinio lygmens PANSS bendrojoje skalėje. Ir manijos, ir šizofrenijos tyrimų metu didesnės dozės sukelė daug mažesnį reakcijos dažnį.

Nėra duomenų apie palaikomojo gydymo poveikį šiai amžiaus grupei arba ligos pasikartojimo prevenciją.

26 savaičių trukmės ūminių tyrimų atviras tyrimo pratęsimas (n = 380 tiriamųjų), kvetiapiną dozuojant po 400–800 mg per parą, pateikė papildomų saugumo duomenų. Pranešama apie kraujo spaudimo padidėjimą vaikams ir paaugliams, taip pat pranešama apie padidėjusio apetito, ekstrapiramidinių simptomų ir prolaktino kiekio serume padidėjimo didesnį pasireiškimo dažnį vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems pacientams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Ekstrapiramidiniai simptomai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>