Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 17


Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šizofrenija sergantys paaugliai (13–17 metų amžiaus), duomenimis, ekstrapiramidinių simptomų suvestinis dažnis, vartojant kvetiapiną buvo 12,9 %, o vartojant placebą – 5,3 %, nors individualių nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizijos, drebulio, ekstrapiramidinio sutrikimo, hipokinezijos, neramumo, psichomotorinio sujaudinimo, raumenų silpnumo, diskinezijos) dažnis visose gydymo grupėse neviršijo 4,1 %. Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo bipoline manija sergantys vaikai ir paaugliai (10–17 metų amžiaus), ekstrapiramidinių simptomų suvestinis dažnis, vartojant kvetiapiną buvo 3,6 %, o vartojant placebą – 1,1 %. Ilgalaikio, atviros fazės klinikinio tyrimo, gydant šizofreniją ir bipolinę maniją, duomenimis, skubaus gydymo reikalaujančių ekstrapiramidinių simptomų suvestinis dažnis buvo 10 %.

Svorio padidėjimas

Trumpalaikio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pediatriniai pacientai (10–17 metų amžiaus), 17 % gydytų kvetiapinu ir 2,5 % vartojusių placebą pacientų svoris padidėjo ? 7 %. Po ilgo laiko, tikslinant normalų augimą, kaip kliniškai reikšmingo pokyčio rodiklis naudotas kūno masės indekso (KMI) padidėjimas mažiausiai 0,5 standartine deviacija, palyginti su pradiniu. 18,3 % trumpiausiai 26 savaites kvetiapinu gydytų pacientų atitiko šį kriterijų.

Savižudybė ir (arba) savižudiškos mintys ar klinikinės būklės pasunkėjimas

Atliekant trumpalaikius placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys pediatriniai pacientai, su savižudybe susijusių reiškinių dažnis tarp jaunesnių nei 18 metų pacientų, vartojančių kvetiapiną buvo 1,4 % (2/147), o tarp vartojančių placebą – 1,3 % (1/75). Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriame dalyvavo bipoline manija sergantys vaikai, su savižudybe susijusių reiškinių dažnis tarp jaunesnių nei 18 metų pacientų, vartojančių kvetiapiną, buvo 1 % (2/193), o tarp vartojančių placebą – 0 % (0/90).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas kvetiapinas greitai absorbuojamas. Didžiausia kvetiapino koncentracija plazmoje susidaro po 1,5 val. Pastovi koncentracija susidaro per 2 dienas.

Rekomenduotomis dozėmis vartojamo kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika yra linijinė.

Maistas neturi reikšmingos įtakos kvetiapino biologiniam prieinamumui.

Pasiskirstymas

Kvetiapinas plačiai pasiskirsto žmogaus organizme. Jo menamas pasiskirstymo tūris yra 10±4 l/kg. Kai kraujyje susidaro gydomosios kvetiapino koncentracijos, maždaug 83 % šio vaisto būna prisijungę prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, vykstant dviems pagrindiniams biologinės transformacijos būdams – oksidinimui ir sulfoksidinimui.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>