Vaistinis preparatas: Tevanate
Puslapis: 4


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Panašu, kad kartu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys preparatai, kai kurie peroraliniai preparatai gali trikdyti alendrono rūgšties absorbciją. Išgėrus alendrono rūgšties, kitų geriamųjų preparatų galima gerti ne anksčiau kaip po 30 minučių (žr. 4.2 skyrių ir 5.2 skyrių).

Kitokios klinikai reikšmingos alendrono rūgšties ir kitų preparatų sąveikos atsirasti neturėtų. Kai kurie pacientai klinikinių tyrimų metu vartojo alendrono rūgšties ir gėrė arba vartojo į makštį ar ant odos estrogenų, tačiau jiems nepageidaujamų reiškinių, susijusių su minėtų vaistų vartojimu, nenustatyta.

Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, remiantis klinikinių tyrimų, kurių metu pacientai gėrė alendrono rūgšties kartu su įvairiais dažnai skiriamais preparatais, duomenimis, kliniškai nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu

Apie alendrono rūgšties vartojimą nėščioms moterims duomenų nepakanka. Žiurkėms, kurioms vaikingumo metu skirta alendrono rūgšties, pastebėtas su hipokalcemija susijęs vaikavimosi pasunkėjimas (žr. 5.3 skyrių). Pagal nustatytas indikacijas nėštumo metu medikamento vartoti negalima.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Ar alendrono rūgštis išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Pagal nustatytas indikacijas nėštumo metu medikamento vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metų klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, duomenimis, 70 mg alendrono rūgšties tablečių (n = 519) ir šio medikamento 10 mg tablečių, kurių pacientės (n = 370) gėrė kartą per parą, saugumas yra panašus.

Dviejų trejus metus trukusių labai panašių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, duomenimis, 10 mg alendrono rūgšties (n = 196) paros dozės saugumas yra toks pat, kaip ir placebo (n = 397).

Lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kuriuos tyrėjai įvertino kaip galimus, galbūt susijusius su vaisto vartojimu arba neabejotinai jo sukeltus ir kurie pasireiškė ?1 % moterų vienerių metų klinikinio tyrimo metu arba ?1 % moterų, vartojusių 10 mg alendrono rūgšties paros dozę ir dažniau, negu pacientėms, vartojusioms placebo, trejų metų klinikinių tyrimų metu.

*Vienerių metų tyrimas (%)

*Trejų metų tyrimai (%)

*

*

*Alendrono rūgštis

70 mg tabletės

(n = 519)

*Alendrono rūgštis

10 mg kartą per parą

(n = 370)

*Alendrono rūgštis

10 mg kartą per parą

(n = 196)

*Placebas

(n=397)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Pilvo skausmas

*3,7

*3,0

*6,6

*4,8

*

*Virškinimo sutrikimas

*2,7

*2,2

*3,6

*3,5

*

*Atsirūgimas rūgštimi

*1,9

*2,4

*2,0

*4,3

*

*Pykinimas

*1,9

*2,4

*3,6

*4,0

*

*Pilvo pūtimas

*1,0

*1,4

*1,0

*0,8

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>