Vaistinis preparatas: Granisetron Teva
Puslapis: 4


Senyviems pacientams į veną sušvirkštus vienkartinę dozę, jų farmakokinetikos rodmenys atitiko jaunesnių pacientų farmakokinetikos rodmenų diapazoną. Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, į veną sušvirkštus vienkartinę dozę, jų ir sveikų žmonių farmakokinetikos rodmenys paprastai būna panašūs. Pacientams, kuriems yra naviko sukeltas kepenų veiklos sutrikimas, į veną suleisto vaisto bendras plazmos klirensas buvo apytikriai 2 kartus mažesnis, negu pacientams, kurių kepenų veikla normali. Vis dėlto, dozavimą koreguoti nebūtina. Jeigu tariamasis pasiskirstymo tūris ir bendras klirensas yra priderinti kūno svoriui, į veną suleistos vienkartinės granisetrono dozės farmakokinetikos rodmenys vėžiu sergantiems ligoniams, t. y. vaikams ir suaugusiems žmonėms, yra panašūs.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Klonuotų žmogaus širdies jonų kanalų tyrimai rodo, kad granisetronas blokuoja HERG kalio kanalus, todėl gali trikdyti širdies repoliarizaciją. Nustatyta, kad granisetronas blokuoja natrio ir kalio kanalus, todėl ilgina PR, QRS ir QT intervalus ir gali sutrikdyti depoliarizaciją bei repoliarizaciją. Šie duomenys padeda paaiškinti kai kurių EKG pokyčių (ypač QT ir QRS intervalo pailgėjimo), susijusių su šia vaistų grupe, pasireiškimo molekulinį mechanizmą. Vis dėlto, širdies dažnio, kraujo spaudimo ar EKG pokyčių nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų nėra, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Po praskiedimo tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Apie praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo skaidraus stiklo ampulė, kurioje yra 1 ml preparato.

Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 ampulių.

I tipo skaidraus stiklo buteliukas, užkimštas gumos kamščiu su žaliu dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 1 ml preparato. Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Skiesti prieš pat vartojimą. Vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

Prieš vartojant paruoštą injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra medžiagos dalelių. Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą.

Infuzijos ruošimas

Vaikai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>