Vaistinis preparatas: Nimbex
Puslapis: 8


Senyvų asmenų cisatrakurio farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo jaunų suaugusiųjų. Atsigavimo pobūdis taip pat yra panašus.

Pacientų, kuriems yra inkstų ar kepenų nepakankamumas, farmakokinetika

Pacientų, kuriems yra terminalinis inkstų ar kepenų nepakankamumas, cisatrakurio farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo sveikų suaugusiųjų. Atsigavimo pobūdis taip pat yra panašus.

Farmakokinetika infuzijos metu

Cisatrakurio farmakokinetika po Nimbex infuzijos yra panaši į farmakokinetiką po vienkartinės injekcijos. Atsigavimo pobūdis po Nimbex infuzijos nepriklauso nuo infuzijos trukmės ir yra panašus į atsigavimą po vienkartinės injekcijos.

Intensyviosios terapijos skyriaus (ITS) pacientų farmakokinetika

ITS pacientų, gaunančių ilgalaikes cisatrakurio infuzijas, šio vaisto farmakokinetika buvo panaši į operuojamų suaugusiųjų (jiems nebuvo kitos patologijos), kuriems vaisto buvo skiriama infuzijos ar vienkartinės injekcijos būdu, farmakokinetiką. ITS pacientų atsigavimo pobūdis po Nimbex infuzijos nepriklauso nuo infuzijos trukmės.

Metabolitų koncentracija yra didesnė ITS pacientams, kurių sutrikusi inkstų ir (ar) kepenų funkcija (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Šie metabolitai nervo-raumens blokados neveikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Su cisatrakuriu neįmanoma atlikti reikšmingų ūminio toksiškumo tyrimų.

Toksiškumo požymiai nurodyti 4.9 skyriuje “Perdozavimas”.

Poūmis toksiškumas

Šunų ir beždžionių tyrimai, kurių metu gyvūnams kartotinai tris savaites buvo duodama vaisto, neatskleidė specifinių toksinių medžiagos požymių.

Mutageniškumas

Cisatrakuris neveikė mutageniškai atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus in vitro, kai jo koncentracija buvo iki 5000 (g lėkštelei.

Atliekant citogeninį žiurkių tyrimą in vivo, nestebėta reikšmingų chromosomų pakitimų, kai dozė buvo iki 4 mg/kg.

Cisatrakuris veikė mutageniškai atliekant in vitro pelių limfomos ląstelių mutageniškumo testą, kai koncentracija buvo 40 (g/ml ar didesnė.

Vienintelio teigiamo nedažnai ir (ar) trumpai vartojamo vaisto mutageninio tyrimo klinikinė reikšmė abejotina.

Poveikis reprodukcijai

Tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.

Kancerogeniškumas

Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

Vietinis toleravimas

Intraarteriniai triušių tyrimų rezultatai rodo, kad Nimbex injekcijos yra gerai toleruojamos, nestebėta su šio vaisto vartojimu susijusių pokyčių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzensulfonrūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nustatyta, kad cisatrakuris greičiau suyra Ringerio laktato bei 5% dekstrozės ir Ringerio laktato injekciniuose tirpaluose negu infuziniuose tirpaluose, išvardytuose 6.6. skyriuje.

Todėl nerekomenduojama Nimbex tirpalą skiesti Ringerio laktato bei 5% dekstrozės ir Ringerio laktato injekciniais tirpalais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>