Vaistinis preparatas: Bicastad
Puslapis: 3


Šiame skyriuje nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ((1/10 gydytų pacientų), dažni (nuo (1/100 iki <1/10 gydytų pacientų), nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100 gydytų pacientų), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000 gydytų pacientų), labai reti (<1/10 000 gydytų pacientų).

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis

Organų sistemos klasė

*Dažnis

*Bikalutamidas 50 mg

(+LHISH analogas)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Dažni

*Anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Nedažni

*Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę)

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Dažni

*Anoreksija

*

*Psichikos sutrikimai

*Dažni

*Susilpnėjęs lytinis potraukis,

depresija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Labai dažni

*Svaigulys

*

*

*Dažni

*Mieguistumas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Labai dažni

*Karščio antplūdžiai

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Nedažni

*Intersticinė plaučių liga

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Labai dažni

*Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas

*

*

*Dažni

*Nevirškinimas, dujų kaupimasis

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Dažni

*Kepenų funkcijos pokyčiai (įskaitant padidėjusį transaminazių kiekį ir geltą), kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaia

*

*

*Reti

*Kepenų funkcijos nepakankamumasb

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažni

*Alopecija, hirsutizmas arba padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas, niežulys, bėrimas

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Labai dažni

*Hematurija

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Labai dažni

*Ginekomastija ir krūtų jautrumasc

*

*

*Dažni

*Impotencija

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Labai dažni

*Astenija, krūtinės skausmas, edema

*

*Tyrimai

*Dažni

*Svorio didėjimas

*

*

a Kepenų funkcijos pokyčiai retai būna sunkūs, dažnai jie yra laikini ir praeina arba palengvėja tęsiant gydymą arba nustojus vartoti vaistinį preparatą.

b Kepenų funkcijos nepakankamumas retai pasitaikė bikalutamidu gydytiems pacientams, bet aiškus priežastinis ryšys nebuvo nustatytas. Reikia periodiškai tirti kepenų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių).

c Gali palengvėti kartu atlikus kastraciją.

Be to, klinikinių tyrimų metu, pacientus gydant bikalutamidu ir LHISH analogu, buvo nustatytas širdies nepakankamumas (tyrėjų nuomone, tai yra galima nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą, jos dažnis >1 %). Aiškaus priežastinio ryšio su gydymu nėra.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo patirties žmonėms nėra. Specifinio priešnuodžio nėra; gydymas yra simptominis. Dializė gali būti neveiksminga, kadangi daug bikalutamido prisijungia prie baltymų ir nepakitęs vaistinis preparatas su šlapimu neišskiriamas. Būtina taikyti bendrą palaikomąjį gydymą ir dažnai stebėti gyvybinius požymius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antiandrogenai. ATC kodas: L02BB03.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>