Vaistinis preparatas: TOBRADEX
Puslapis: 3


Sisteminiu būdu vartojamo tobramicino patenka į moters pieną tiek, kad gali pakenkti kūdikiui. Sisteminiu būdu vartojami kortikosteroidai prasiskverbia į moters pieną ir gali slopinti kūdikio augimą, endogeninių kortikosteroidų gamybą ar sukelti kitokį nepageidaujamą poveikį.

Nežinoma, ar lokaliai vartojant TOBRADEX gali tiek absorbuotis tobramicino ar deksametazono, kad jų kiekį moters piene būtų galima išmatuoti. Lokaliai lašinamų vaistų absorbuojasi mažai; manoma, kad TOBRADEX vartojimo pavojus yra nedidelis, tačiau šio pavojaus negalima nepaisyti skiriant vaistą žindyvei.

Kadangi daugelis vaistų patenka į moters pieną, galbūt vartojant TOBRADEX reikia laikinai nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir nuo kitų akių lašų, laikinai pablogėjęs matymas ar kitokie regos sutrikimai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei įsilašinus vaistinio preparato blogiau matyti, prieš vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant klinikinius tyrimus TOBRADEX akių lašais gydyta per 600 ligonių; vaisto buvo lašinama iki šešių kartų per parą. Negauta pranešimų apie jokias sunkias akių ar bendrąsias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su šio vaistinio preparato vartojimu. Pagal gautus pranešimus, dažniausias su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo nemalonus jutimas akyse (1,7 % atvejų).

Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, vertintas kaip aiškiai, tikriausiai ar galbūt susijęs gydymu, apie kurį gauta pranešimų atliekant TOBRADEX akių lašų suspensijos klinikinius tyrimus.

Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Akių sutrikimai

Dažni: nemalonus jutimas akyse (trumpalaikis deginimas arba dilgčiojimas įsilašinus vaisto).

Nedažni: akių niežėjimas, padidėjęs akispūdis, akių hiperemija, taškinis keratitas, paraudimas, ašarojimas, vokų patinimas ir niežėjimas.

4.9 Perdozavimas

TOBRADEX perdozavimo požymiai ir simptomai (taškinis keratitas, paraudimas, padidėjęs ašarojimas, vokų patinimas ir niežėjimas) gali būti panašūs į nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias kai kuriems ligoniams.

Per daug įsilašinus TOBRADEX, akis galima plauti drungnu vandeniu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistų nuo uždegimo ir infekcijos derinys, kortikosteroidų ir vaistų nuo infekcijos derinys, ATC kodas – S01C A01.

Deksametazonas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>