Vaistinis preparatas: Seroquel
Puslapis: 16


Šizofrenijos tyrimo metu PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale – pozityvių ir negatyvių sindromų skalė) bendrojo rodmens (aktyvus gydymas minus placebas) mažiausių kvadratų metodu apskaičiuoto vidutinio pokyčio, palyginus su buvusiu iki gydymo, skirtumas vartojant 400 mg Seroquel per parą buvo –8,16, o vartojant 800 mg Seroquel per parą –9,29. Nei maža (400 mg per parą), nei didelė (800 mg per parą) kvetiapino dozė nesukėlė geresnio negu placebas poveikio vertinant pagal procentą pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, apibūdintas kaip PANSS bendrojo rodmens sumažėjimas ? 30 %. Vis dėlto pažymėtina, kad didesnės dozės manijos ir šizofrenijos gydymo grupėse atsakas pasireiškė mažesniam pacientų skaičiui.

Duomenų apie poveikio palaikymą ar atkryčio profilaktiką šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Papildomų saugumo duomenų gauta tęsiant trumpalaikių tyrimų metu pradėtą gydymą (pacientų n = 380) 26 savaičių trukmės atviro tyrimo metu. Seroquel paros dozė jo metu buvo koreguojama 400-800 mg ribose. Gauta pranešimų apie vaikams ir paaugliams padidėjusį kraujospūdį. Be to, vaikams ir paaugliams dažniau negu suaugusiems pacientams nustatytas padidėjęs apetitas, ekstrapiramidinių simptomų ir padidėjusi prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos tyrimo, kuriame dalyvavo šizofrenija sirgę 1317 metų paaugliai, metu bendrai ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė 12,9 % kvetiapiną ir 5,3 % placebą vartojusių pacientų, tačiau atskirų nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizija, drebulys, ekstrapiramidinis sutrikimas, hipokinezė, nenustygimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, raumenų sustingimas, diskinezija) nepasireiškė daugiau kaip 4,1 % nė vienos gydymo grupės pacientų. Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos tyrimo, kuriame dalyvavo bipolinio sutrikimo manijos faze sirgę 1017 metų vaikai ir paaugliai, metu bendrai ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė 3,6 % kvetiapiną ir 1,1 % placebą vartojusių pacientų. Atliekant ilgalaikį tyrimą su šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze sergančiais pacientais, bendrai ekstrapiramidinių simptomų gydymo metu pasireiškė 10 % iš jų.

Svorio prieaugis

Su pediatrinio (10-17 metų) amžiaus pacientais atliktų trumpalaikių klinikinių tyrimų metu 17 % kvetiapiną ir 2,5 % placebą vartojusių pacientų priaugo ? 7 % kūno svorio. Kūno masės indekso padidėjimas, koreguotas pagal normalų ilgalaikį augimą, buvo laikomas klinikai reikšmingu, jei sudarė bent 0,5 standartinio nuokrypio. Šį kriterijų atitiko 18,3 % pacientų, vartojusių kvetiapiną bent 26 savaites.

Savižudybė / mintys apie savižudybę klinikinis pablogėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>