Vaistinis preparatas: Norditropin SimpleXx
Puslapis: 9


Be to, skirtingų dozių Norditropin SimpleXx, skirtų sveikiems asmenims injekcija po oda, buvo bioekvivalentiški vienas kitam ir įprastiniam Norditropin.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pagrindiniai farmakologiniai efektai CNS, širdieskraujagyslių ir kvėpavimo sistemoms po Norditropin SimpleXx vartojimo su forsuota degradacija arba be jos, buvo tirti pelėms ir žiurkėms; taip pat buvo tirta inkstų funkcija. Lyginant Norditropin SimpleXx ir Norditropin jų irimo produktai pagal poveikį nesiskyrė. Visi trys vaistiniai preparatai sukėlė laukiamą nuo dozės priklausomą šlapimo tūrio sumažėjimą ir natrio bei chloridų jonų susilaikymą.

Žiurkėms stebėti analogiški farmakokinetiniai rodikliai vartojant Norditropin SimpleXx ir Norditropin. Degraduotas Norditropin SimpleXx taip pat yra bioekvivalentiškas Norditropin SimpleXx.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei vietinio toleravimo tyrimai su Norditropin SimpleXx ar degraduotu vaistiniu preparatu, jokio toksinio poveikio ar raumeninio audinio pakenkimo nenustatyta.

Poloksamero 188 toksiškumas buvo tirtas su pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir šunimis. Jokio toksiškumo pasireiškimo nenustatyta.

Poloksameras 188 yra greitai absorbuojamas iš injekcijos vietos nesant reikšmingo vaistino preparato užsilaikymo injekcijos vietoje. Poloksameras 188 yra šalinamas daugiausiai su šlapimu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Histidinas

Poloksameras 188

Fenolis

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pradėjus vartoti: Laikyti šaldytuve (2(C –8 (C) ne ilgiau nei 28 dienas. Taip pat vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau nei 21 dieną.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš vartojimą: Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C), išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Pradėjus vartoti: Laikyti šaldytuve (2(C –8 (C) ne ilgiau nei 28 dienas. Taip pat vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau nei 21 dieną. Vaistinį preparatą laikyti švirkštimo priemonėje (NordiPen).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml:

5 mg yra 1,5 ml tirpale, esančiame užtaise (I tipo stiklas). Užtaiso dugnas yra uždarytas guminiu stūmoklio pavidalo kamščiu (I tipo gumos kamštis), o viršus – laminuotos gumos disko pavidalo kamščiu (I tipo gumos kamštis) bei užsandarinta aliuminio užspaudžiamu kamšteliu. Aliuminio kamštelis iš viršaus yra užsandarintas spalvotu kamšteliu (oranžiniu). Pakuotės dydžiai: 1 ir 3 užtaisai bei sudėtinė pakuotė kurioje yra ir 5 x 1 užtaistą.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>