Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 12


2003 metų spalį tyrimą atkodavus, nepriklausomas Duomenų ir saugumo priežiūros komitetas rekomendavo, kad placebo vartojusios moterys, kurioms nepasireiškė ligos, galėtų pradėti vartoti Femara (gydymas truktų iki 5 metų). Tyrimas buvo tęsiamas kaip nekoduotas (t. y. atviras), placebo grupės pacientės, jei norėjo, galėjo pradėti vartoti Femara. Daugiau kaip 60% placebo grupės ligonių, galėjusių pradėti vartoti Femara (t. y. tęstinio papildomo gydymo grupės ligonių), taip ir padarė. Atnaujintos galutinės analizės, kuri atlikta 2008 metais, metu nagrinėti 1551 moters, kuri po papildomo gydymo tamoksifenu vietoj placebo pradėjo Femara, duomenys (ankstesnio gydymo mediana buvo 31 mėnuo, ribos 12106 mėnesiai). Pradėto gydymo Femara trukmės mediana buvo 40 mėnesių.

Atnaujintos galutinės analizės metu vertinti duomenys, kai stebėjimo mediana buvo 62 mėnesiai. Patvirtinta, kad Femara krūties vėžio atsinaujinimo riziką sumažina reikšmingai, palyginti su placebu, nepaisant to, kad 60% tinkamų placebo grupės pacienčių po tyrimo atkodavimo pradėjo vartoti Femara. Femara vartojusių pacienčių grupėje gydymo trukmės mediana buvo 60 mėnesių, placebo vartojimo trukmės iki gydymo keitimo (jei jis įvyko) mediana buvo 37 mėnesiai. Protokole numatytų IBLP reiškinių dažnis 4 metų laikotarpiu Femara vartojusių pacienčių grupėje buvo identiškas ir 2004 metų, ir 2008 metų analizės metu. Tai patvirtino, kad duomenys yra nekintami ir kad ilgalaikis Femara veiksmingumas yra didelis. Atnaujintos analizės metu nustatyta, kad placebo vartojusiųjų grupėje IBLP reiškinių dažniui 4 metų laikotarpiu didelę reikšmę turėjo tai, kad 60% ligonių pradėjo vartoti Femara. Toks gydymo keitimas turėjo įtakos ir tariamajam gydymo poveikio skirtumo sumažėjimui.

4 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas (modifikuota ITT populiacija)

*2004 m. analizė, stebėjimo mediana - 28 mėnesiai

*2008 m. atnaujinta galutinė analizė1, stebėjimo mediana - 62 mėnesiai

*

*

*Letrozolas

*Placebas

*RS (95% PI)2

*Letrozolas

*Placebas

*RS (95% PI)2

*

*

*N=2582

*N=2586

*P rodmuo

*N=2582

*N=2586

*P rodmuo

*

*Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (protokole numatyti reiškiniai)3

*

*

*

*

* Atvejai

*92 (3,6%)

*155 (6,0%)

*0,58 (0,45, 0,76) 0,00003

*209 (8,1%)

*286 (11,1%)

*0,75 (0,63, 0,89) 0,001

*

* Su IBLP susisijusių atvejų dažnis per 4 metus

*94,4%

*89,8%

*

*94,4%

*91,4%

*

*

*Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo, įskaitant mirtį dėl bet kokios priežasties

*

*

*

*

* Atvejai

*122 (4,7%)

*193 (7,5%)

*0,62 (0,49, 0,78) 0,00003

*344 (13,3%)

*402 (15,5%)

*0,89 (0,77, 1,03) 0,120

*

* Su IBLP susisijusių atvejų dažnis per 5 metus

*90,5%

*80,8%

*

*88,8%

*86,7%

*

*

*Tolimosios metastazės

*

*

*

*

* Atvejai

*57 (2,2%)

*93 (3,6%)

*0,61 (0,44, 0,84) 0,003

*142 (5,5%)

*169 (6,5%)

*0,88 (0,70, 1,10) 0,246

*

*Bendrasis išgyvenamumas

*

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>