Vaistinis preparatas: Meloxicam-ratiopharm
Puslapis: 8


Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis farmakodinaminio poveikio duomenimis ir pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda regos sutrikimas arba mieguistumas, galvos svaigimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Bendras apibūdinimas

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijų dažnis nustatytas remiantis atitinkamais klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais. Informacija sukaupta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė yra 127 paros) kasdien vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozę tablečių arba kapsulių forma, metu. Nepageidaujamos reakcijos pasitvirtino iš gautų pranešimų, vaistą pateikus į rinką.

Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali atsirasti pepsinių opų, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų dėl pykinimo, vėmimos, viduriavimo, vidurių pūtimo, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, kraujo išmatose, vėmimo su krauju, opinio stomatito, kolito ir Crohn‘o ligos paūmėjimo (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pastebėtas gastritas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

b) Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: anemija

Nedažni: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai: leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė (žr. “c”poskyrį).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija

Psichikos sutrikimai

Reti: nuotaikos sutrikimai, nemiga, naktiniai košmarai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: apsvaigimas, galvos skausmas

Nedažni: galvos svaigimas, spengimas ausyse, mieguistumas.

Reti: sumišimas.

Akių sutrikimai

Reti: regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą.

Širdies sutrikimai

Nedažni: širdies tvinkčiojimas.

Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas .

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą.

Dažnis nežinomas: periferinių venų trombozės reiškiniai, širdies ir kraujagyslių tromboemboliniai reiškiniai, galvos smegenų tromboemboliniai reiškiniai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>