Vaistinis preparatas: Irinotecan Teva
Puslapis: 3


Specifinių farmakokinetikos tyrimų senyviems žmonėms neatlikta. Kadangi tokių pacientų kepenų funkcija dažniau būna susilpnėjusi, jiems šio vaistinio preparato dozę reikia nustatyti atsargiai. Šios grupės pacientus gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Lėtinė uždegiminė žarnų liga ir/ar žarnų obstrukcija (žr. 4.4 skyrių).

- Per didelis jautrumas irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan Teva koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai.

- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

- Daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą bilirubino kiekis (žr. 4.4 skyrių).

- Sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas.

- Funkcionalumas pagal PSO > 2.

Papildomos cetuksimabo ir bevacizumabo kontraindikacijos nurodytos šių vaistinių preparatų informacijoje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui galima vartoti tik specializuotose citotoksinės chemoterapijos skyriuose, prižiūrint kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos gydytojui.

Atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių pobūdį ir dažnį, žemiau nurodytais atvejais Irinotecan Teva koncentratu infuziniam tirpalui galima gydyti tik nustačius, kad laukiama gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką:

- pacientus, kuriems rizikos veiksnių, ypač tuos, kurių funkcionalumas pagal PSO yra 2.

- tais retais atvejais, kai manoma, kad pacientas nesilaikys nepageidaujamų reiškinių valdymo rekomendacijų (prasidėjus vėlyvajam viduriavimui, nedelsiant pradėti ir ilgai vartoti preparatų nuo viduriavimo bei gerti daug skysčių). Tokiems pacientams rekomenduojama griežta priežiūra ligoninėje.

Gydant vien irinotekano hidrochloridu, jo paprastai skiriama kas tris savaites. Vis dėlto, pacientams, kuriems būtinas atidesnis stebėjimas arba kuriems yra didelė sunkios neutropenijos pasireiškimo rizika, šio vaistinio preparato gali būti tikslinga vartoti kas savaitę (žr. 5.1 skyrių).

Vėlyvasis viduriavimas

Pacientą būtina informuoti apie vėlyvojo, t. y. prasidedančio, praėjus daugiau kaip 24 val. po Irinotecan Teva koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo bet kuriuo metu iki kito gydymo ciklo, viduriavimo riziką. Taikant monoterapiją, pirmasis tuštinimasis skystomis išmatomis prasideda vidutiniškai penktą parą po Irinotecan Teva koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo. Apie prasidėjusį viduriavimą pacientas turi nedelsdamas informuoti gydytoją ir tuoj pat pradėti jo skirtą gydymą.

Viduriavimo rizika yra didesnė pacientams, kurių pilvo ar mažojo dubens sritis anksčiau buvo švitinta radioaktyviaisiais spinduliais, kuriems prieš pradedant gydyti buvo leukocitozė arba kurių funkcionalumas pagal PSO yra ? 2, bei moterims. Tinkamai negydomas viduriavimas gali būti pavojingas pacientų, ypač tokių, kuriems yra neutropenija, gyvybei.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>