Vaistinis preparatas: Spiriva Respimat
Puslapis: 7


Spiriva Respimat gerokai pagerino stipriausios iškvepiamos srovės greitį (angl. PEFR) ryte ir vakare (remiamasi paciento per parą atliktais matavimo duomenimis) lyginant su placebo (vidutinis PEFR pagerėjimas: vidutinis pagerėjimas ryte 22 l/min.; 95% PI: 18 - 55 l/min.; p < 0,0001, vakare – 26 l/min.; 95% PI: 23 - 30 l/min.; p < 0,0001. Spiriva Respimat gydomiems ligoniams skubaus gydymo bronchų plečiamaisiais preparatais reikėjo rečiau, negu vartojantiems placebo (vidutinis skubaus gydymo poreikis 0.66 atvejo per parą; 95% PI: 0,51 - 0,81 atvejo per parą; p < 0,0001).

Bronchų plečiamasis Spiriva Respimat poveikis išliko visu vienerių metų trukmės gydymo laikotarpiu, tolerancija nepasireiškė.

Ilgalaikio, t. y. vienerių metų trukmės, tyrimų metu nustatyta Spiriva Respimat įtaka sveikatai nurodyta toliau.

a) Spiriva Respimat, palyginti su placebu, gerokai palengvino dispnėją, vertinamą pagal trumpalaikės dispnėjos indeksą (vidutinis palengvėjimas: 1,05 balo; 95% PI: 0,73 - 1,38 balo, p < 0,0001). Palengvėjimas išsilaikė visu tyrimo laikotarpiu.

b) Dviejų vienerių metų trukmės tyrimų pabaigoje Spiriva Respimat vartojusių ligonių, palyginti su vartojusiais placebo, vidutinio bendro balų skaičiaus pagerėjimas buvo 3,5 balo (95% PI: 2,1 - 4,9 balo, p < 0,0001). Kliniškai reikšmingu laikomas umažėjimas 4 balais.

c) LOPL paūmėjimas

Trijų vienerių metų trukmės atsitiktinės imties, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymas Spiriva Respimat reikšmingai sumažina LOPL paūmėjimo riziką, lyginant su placebu. LOPL paūmėjimas apibūdinamas, kaip kompleksas mažiausiai dviejų kvėpavimo sutrikimo reiškinių ar simptomų, kurių trukmė trys paros ar ilgesnė, ir kai reikia keisti gydymą (antibiotikų skyrimą, ir (arba) sisteminių gliukokortikosteroidų, ir (arba) iš esmės pakeisti paskirtus medikamentus, veikiančius kvėpavimo sistemą). Gydymas Spiriva Respimat mažina guldymo į ligoninę dėl paūmėjusios LOPL riziką (patvirtinta atitinkamu plačiu paūmėjimo tyrimu).

Bendra III tyrimo dviejų fazių analizė bei atskira papildoma paūmėjimo tyrimo analizė pateikta lentelėje Nr.1. Visi kvėpavimo funkciją veikiantys medikamentai, išskyrus anticholinerginio poveikio ir ilgo poveikio beta adrenoreceptorių agonistus, buvo skiriami kaip lydintis gydymas, pvz., greito poveikio beta adrenoreceptorių agonistai, inhaliuojamieji gliukokortikosteroidai ir ksantinai. Ilgo poveikio beta adrenoreceptorių agonistai buvo papildomai vartojami tiriant paūmėjimus.

Lentelė Nr.1

Pacientų, sergančių LOPL paūmėjimu bei paguldytų į ligoninę pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir labai sunkiu LOPL paūmėjimu, statistinė analizė

Tyrimas

(N spiriva, N placebo)

*Vertinamoji baigtis

*Spiriva Respimat

*Placebo

*% rizikos sumažėjimas

(95% PI)a

*p reikšmės

*

*I metų III fazės tyrimai, bendra analizė d

(670, 653)

*Dienos iki pirmo LOPL paūmėjimo

*160 a

*86 a

*29

(nuo 16 iki 40)b

*<0,0001b

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>