Vaistinis preparatas: Spiriva Respimat
Puslapis: 8


*Vidutinis paūmėjimų dažnis pacientams per metus

*0,78c

*1,00c

*22

(nuo 8 iki 33)c

*0,002c

*

*

*Laikas iki pirmos hospitalizacijos dėl paūmėjusios LOPL

*

*

*25

(nuo -16 iki 51)b

*0,20b

*

*

*Hospitalizuotiems pacientams vidutinis paūmėjimų dažnis per metus

*0,09c

*0,11c

*20

(nuo -4 iki 38)c

*0,096c

*

*I metų III b fazės paūmėjimų tyrimai,

(1939, 1953)

*Dienos iki pirmo LOPL paūmėjimo

*169a

*119a

*31

(nuo 23 iki 37)b

*<0,0001b

*

*

*Vidutinis paūmėjimų dažnis pacientams per metus

*0,69c

*0,87c

*21

(nuo 13 iki 28)c

*<0,0001c

*

*

*Laikas iki pirmos hospitalizacijos dėl paūmėjusios LOPL

*

*

*27

(nuo -10 iki 41)b

*0,003b

*

*

*Hospitalizuotiems pacientams vidutinis paūmėjimų dažnis per metus

*0,12c

*0,15c

*19

(nuo 7 iki 30)c

*0,004c

*

*

a – laikas iki pirmųjų reiškinių: gydymo paros, kai 25 % pacientų pasireiškė mažiausiai vienas LOPL paūmėjimo atvejis/arba pacientas dėl LOPL paūmėjimo buvo paguldytas į ligoninę. Studijoje A parodyta, kad 25 % placebą vartojusių pacientų, paūmėjimas pasireiškė 112 parą, o Spiriva Respimat vartojusių 25 % pacientų paūmėjimas atsirado 173 parą (p = 0,09). Studija B parodė, kad 25 % placebą vartojusių pacientų, paūmėjimas pasireiškė 74 parą, o Spiriva Respimat vartojusių

25 % pacientų paūmėjimas atsirado 149 parą (p = 0,001).

b - rizikos santykis nustatytas, atsižvelgiant į Cox´o proporcijos rizikos modelį. Procentinis rizikos sumažėjimas yra 100 (1 – rizikos santykis).

c – Poisson regresija. Rizikos sumažėjimas yra 100 (1 – dažnio santykis)

d - Duomenys buvo specializuoti, nustačius tyrimų pobūdį. Individuali vienerių metų dviejų tyrimų analizė rodo, kad paūmėjimo vertinamoji baigtis žymiai pagerėjo.

Retrospektyvi bendra trijų vienerių metų trukmės ir vieno 6 mėn. trukmės placebu kontroliuojamų Spiriva Respimat tyrimų, kuriuose dalyvavo 6 096 pacientai, analizė rodo, kad Spiriva Respimat gydytų pacientų mirtingumas nuo visų priežasčių skaičiumi buvo didesnis (68 atvejai, atvejų dažnis (angl. IR): 2,64 atvejo 100 paciento metų), negu vartojusių placebo (51 atvejis; IR: 1,98) ir tai rodo dažnio santykį (95( PI) 1,33 (0,93, 1,92) planuoto gydymo laikotarpiu. Didesnis mirtingumas buvo tų pacientų, kurie turėjo širdies ritmo sutrikimų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

a) Įvadas

Tiotropio bromidas yra mažai vandenyje tirpus ketvirtinio amonio darinys. Jo molekulė yra nechiralinė. Tiotropio bromidas tiekiamas inhaliacinio tirpalo, kuris inhaliuojamas Respimat inhaliatoriumi, pavidalu. Maždaug 40( inhaliuotos tirpalo dozės patenka į organą „taikinį“ plaučius, likęs iekis ( į virškinimo traktą. Kai kurie toliau aprašyti farmakokinetikos tyrimų duomenys buvo gauti vartojant didesnes už rekomenduojamas gydomąsias dozes.

b) Veikliosios medžiagos charakteristika

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>