Vaistinis preparatas: REQUIP - MODUTAB
Puslapis: 7


Stimuliuodamas dryžuotojo kūno dopamininius receptorius, ropinirolis sumažina dopamino trūkumą, kuris būdingas Parkinsono ligai.

Ropinirolis veikia pogumburyje ir hipofizėje, slopindamas prolaktino sekreciją.

Klinikinis veiksmingumas

36 savaičių trukmės dvigubai koduoto trijų periodų kryžminio tyrimo metu, skiriant monoterapiją 161 pacientui, sergančiam ankstyvos stadijos Parkinsono liga, nustatyta, kad vertinant pradinę padėtį, ar gydymas skyrėsi pokyčiais nuo pradinio unifikuotos Parkinsono ligos vertinimo skalės (UPDRS) motorikos balo (lyginant du gydymus, buvo apibrėžta trijų taškų nekokybiškumo riba UPDRS motorikos skalėje), REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės veikė ne blogiau nei Requip plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės. Koreguotas vidutinis skirtumas tarp REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių vertinant tyrimo rezultatus buvo –0,7 taško (95 % PI: [–1,51, 0,10], p = 0,0842).

Vertinant perėjimą per vieną naktį prie panašios kitų tablečių dozės, nepageidaujamų reiškinių pobūdžio skirtumų nepastebėta, o koreguoti dozę reikėjo mažiau nei 3 % pacientų (visos dozės korekcijos buvo dozės padidinimas vienu lygiu. Nė vienam pacientui nereikėjo dozės sumažinti).

Atliekant 24 savaičių trukmės dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimą su Parkinsono liga sergančiais pacientais, kurių liga nebuvo optimaliai kontroliuojama levodopa, nustatytas kliniškai svarbus pranašumas, palyginti su placebu, vertinant pradinę padėtį – pakitimą nuo pradinio lygio „ramybėje“ nemiegant (koreguotas vidutinis gydymo skirtumas –1,7 valandos (95 % PI: [–2,34, –1,09], p <0,0001). Tai patvirtino antriniai veiksmingumo parametrai vertinant pakitimus nuo pradinio lygio nemiegant „ne ramybėje“ (+1,7 valandos (95 % PI: [1,06, 2,33], p <0,0001) ir bendro laiko nemiegant „ne ramybėje“ be varginančios diskinezijos (+1,5 valandos (95 % PI: [0,85, 2,13], p <0,0001). Svarbu tai, kad, dienoraščio kortelės ar UPDRS dokumentų duomenimis, nebuvo požymių padidėjimo nuo pradinio lygio nemiegant „ne ramybėje“ ir varginant diskinezijai.

Ropinirolio poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas

Nuodugnus QT intervalo tyrimas, atliktas su sveikais vyriškos ir moteriškos lyties savanoriais, vartojusiais po 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ir 4 mg ropinirolio plėvele dengtų (greito poveikio) tablečių vieną kartą per parą, parodė didžiausią QT intervalo 3,46 milisekundės (nustatytas taškas) trukmę, vartojant 1 mg dozę, palyginti su placebu. Vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo didžiausios reikšmės viršutinė riba buvo mažesnė nei 7,5 milisekundės. Didelių dozių ropinirolio poveikis nebuvo sistemiškai vertinamas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>