Vaistinis preparatas: INSPRA
Puslapis: 5


- Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai. Eplerenoną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4 izofermentus, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika. Stiprus CYP3A4 izoferemntų inhibitorius (200 mg ketokonazolo du kartus per parą) padidino eplerenono AUC 441% (žr. 4.3 skyrių). Eplerenoną vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, klaritromicinu, telitromicinu ir nefazadonu, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

- Silpni ir vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriai. Eplerenoną vartojant kartu su eritromicinu, sakvinaviru, amjodaronu, diltiazemu, verapamilu ir flukonazolu pasireiškė kliniškai reikšminga sąveika: AUC padidėjo nuo 98% iki 187%. Turi būti vartojama ne didesnė kaip 25 mg eplerenono dozė, jeigu kartu gydoma silpnais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (žr. 4.2 skyrių).

CYP3A4 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai. Kartu su paprastaja jonažole (stipriai CYP3A4 izofermentus sužadinantis vaistinis preparatas) vartojamo eplerenono AUC sumažėjo 30%. Vartojant dar smarkiau CYP3A4 izofermentus sužadinantį vaistinį preparatą rifampiciną, eplerenono AUC gali sumažėti dar daugiau. Eplerenono rekomenduojama su smarkiai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, paprastosios jonažolės preparatais) nevartoti, nes yra didelė tikimybė, kad sumažės eplerenono veiksmingumas (žr. 4.4 skyrių).

Antacidiniai vaistiniai preparatai. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, eplerenoną vartojant kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Reikiamų duomenų apie eplerenono vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus raidai, vaikavimuisi ir jauniklių augimui nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Nėščios moterys eplerenonu gydomos atsargiai.

Žindymo laikotarpis. Ar išgerto eplerenono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, žiurkių piene būna eplerenono ir (arba) jo metabolitų, bet jų jaunikliai, gavę su pienu vaistinio preparato, augo normaliai. Ar žindomam kūdikiui gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, nežinoma, todėl sprendžiama, nutraukti žindymą ar vaistinio preparato vartojimą, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Eplerenono poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Eplerenonas mieguistumo nesukelia ir pažinimo funkcijos neveikia, bet vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo metu gali svaigti galva.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>