Vaistinis preparatas: Sulperazon
Puslapis: 8


Sulbaktamo ir cefoperazono derinio farmakokinetika tirta senyvų žmonių, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, organizme. Jiems nustatytas ilgesnis sulbaktamo ir cefoperazono pusinis laikas, mažesnis klirensas bei didesnis pasiskirstymo tūris negu sveikiems savanoriams. Sulbaktamo farmakokinetikos rodikliai gerai koreliavo su inkstų nepakankamumo laipsniu, o cefoperazono – su kepenų nepakankamumo laipsniu.

Vaikams

Su vaikais atlikti tyrimai parodė, kad sulbaktamo ir cefoperazono derinio komponentų farmakokinetikos rodikliai jų organizme reikšmingai nesiskiria nuo suaugusiųjų. Sulbaktamo vidutinis pusinis laikas vaikams yra 0,911,42 val., cefoperazono – 1,441,88 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaikams

Visos tirtos cefoperazono dozės pakenkė nesubrendusių žiurkių sėklidėms. Po oda vartojama 1 g/kg paros dozė (ji yra maždaug 16 kartų didesnė negu vidutinė suaugusiam žmogui) sukėlė sėklidžių svorio sumažėjimą, sustabdė spermatogenezę, sumažino germinacinių ląstelių populiaciją ir lėmė vakuolių susidarymą Sertoli ląstelių citoplazmoje. Vartojant šį vaistą 0,11 g/kg paros dozėmis, minėtų pokyčių ryškumas priklausė nuo dozės. Maža dozė sukėlė mažesnį spermatocitų skaičiaus sumažėjimą. Suaugusioms žiurkėms tokio poveikio nepastebėta. Histologiniai pokyčiai (išskyrus sukeltus didžiausios dozės) buvo laikini. Vėlesnis žiurkių dauginimosi funkcijos vystymasis šių tyrimų metu nevertintas. Gautų duomenų reikšmė žmogui neaiški.

Sulbaktamo ir cefoperazono derinys (1:1), vieną mėnesį švirkštas žiurkių naujagimiams po oda 300 mg/kg ir 300 mg/kg paros dozėmis, sukėlė sėklidžių svorio sumažėjimą ir sutrikdė sėklinių kanalėlių brendimą. Vis dėlto žiurkių jauniklių sėklidžių subrendimo laipsnis labai skiriasi, o nesubrendusių sėklidžių rasta ir kontrolinės grupės gyvūnams, todėl šių duomenų reikšmė neaiški. Šunų jaunikliams sulbaktamo ir cefoperazono derinio dozės, daugiau 10 kartų didesnės negu vidutinė suaugusiam žmogui, minėtų poveikių nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Aminoglikozidai

Sulbaktamo ir cefoperazono derinio tirpalų nereikėtų maišyti su aminoglikozidų tirpalais, kadangi tarp jų yra fizinis nesuderinamumas. Jei cefoperazono ir aminoglikozidų grupės antibiotiko skiriama kartu (žr. 4.1 skyriuje poskyrį ,,Sudėtinis gydymas“), šiuos vaistus galima infuzuoti į veną vieną po kito, tačiau antriniai intraveniniai vamzdeliai turi būti atskiri, o pagrindinį intraveninį vamzdelį reikia gerai išplauti tinkamu skiedikliu po pirmojo vaisto infuzijos. Nuo sulbaktamo ir cefoperazono derinio iki aminoglikozido vartojimo turėtų praeiti kuo daugiau laiko.

Laktatinis Ringerio tirpalas

SULPERAZON nereikėtų tirpinti laktatiniame Ringerio tirpale dėl nesuderinamumo, tačiau, iš pradžių jį ištirpinus injekciniame vandenyje ir tirpalą atskiedus laktatiniu Ringerio tirpalu, gautojo tirpalo komponentai būna suderinami (žr. 6.6 skyriuje poskyrį ,,Laktatinis Ringerio tirpalas”).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>