Vaistinis preparatas: Navoban
Puslapis: 6


Šunims švirkščiant tropisetrono į veną 6–26 savaites, atsirado nedidelių klinikinių pokyčių: vėmimas, padidėjęs seilėtekis, sujaudinimas ir viduriavimas. Šie nepageidaujami reiškiniai, kurių, nors ir silpnesnių, taip pat buvo stebėta placebo kontrolinėje grupėje, išnyko gydymą nutraukus.

Šiais tyrimais nustatyta, kad toksinio poveikio nesukėlusi dozė šunims yra 3–10 mg/kg kūno svorio per parą (preparato švirkščiant greitai boliusu).

Kancerogeninis poveikis

Dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimų metu nustatyta, kad kepenų adenomų padažnėjo tik pelių patinėliams, kuriems buvo duodama 30 mg/kg ir 90 mg/kg kūno svorio vaisto per parą. Papildomais in vitro ir in vivo tyrimais patvirtinta, kad šis poveikis pelių patinėlių kepenims yra rūšiai ir lyčiai specifiškas.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tirtas toksinis geriamojo preparato poveikis žiurkių ir triušių reprodukcijai. Taip pat ištirtas preparato poveikis beždžionių embrionų ir vaisių vystymuisi.

Tropisetrono dozės iki 45 mg/kg kūno svorio per parą neveikė žiurkių patinėlių reprodukcinių rodmenų. 15 mg/kg kūno svorio per parą vaisto dozė (kuri yra maždaug 400 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui) sukėlė toksinį poveikį žiurkių patelėms ir sutrikdė žiurkių patelių reprodukciją. Duodant iki 20 mg/kg kūno svorio per parą dozę žiurkėms ir 60 mg/kg kūno svorio per parą dozę triušiams, toksinio preparato poveikio šių gyvūnų embrionams nestebėta. Žiurkėms duodant labai dideles, 60 mg/kg kūno svorio per parą, dozes, kurios taip pat sukėlė toksinį poveikį patelėms, stebėta embrionų mirčių. Panašių reiškinių stebėta ir triušiams, kuriems buvo skirta 120 mg/kg kūno svorio preparato dozė per parą. Dėl pailgėjusio žiurkių, kurioms buvo skiriama 60 mg/kg kūno svorio preparato dozė per parą, nėštumo sumažėjo vaisių kūno svoris bei padidėjo perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas.

Krabaėdėms makakoms skiriant iki 18 mg/kg kūno svorio tropisetrono dozę per parą, nepageidaujamo poveikio šių gyvūnų patelėms ir vaisiams nepastebėta. Preparato poveikis vaisiui buvo patvirtintas ištyrus tropisetrono koncentraciją placentos audinyje, vaisiaus serume ir kepenyse.

Mutageninis poveikis

In vitro ir in vivo mutageninio poveikio tyrimų metu tropisetrono mutageninis poveikis neįrodytas.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ledinė acto rūgštis

Natrio acetatas trihidratas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Su Navoban tirpalu suderinami injekciniai tirpalai, išvardyti 6.6 skyriuje.

Tinkamumo laikas

5 metai

Praskiestas tirpalas fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus mažiausiai 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Atsižvelgiant į galimą mikrobinio užteršimo riziką infuzinio tirpalo ruošimo metu, praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 8 valandas nuo paruošimo.

Praskiestą tirpalą laikyti šaldytuve (2 - 8 °C).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>