Vaistinis preparatas: Oxaliplatin PharmaSwiss
Puslapis: 11


Su liga susiję simptomai labai palengvėjo didesnei daliai anksčiau gydytų pacientų (EFC4584), kuriems prieš pradedant gydymą buvo simptomų, vartojusių oksaliplatiną kartu su 5FU/FR, palyginti su vartojusiais vien tik 5FU/FR (27,7 %, palyginti su 14,6 %, p = 0,0033).

Negydytiems pacientams (EFC2962) statistiškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų gydymo grupių nenustatyta pagal jokį gyvenimo kokybės vertinimo rodmenį. Visgi gyvenimo kokybės balas, atsižvelgiant į bendrą sveikatos būklę ir skausmą, paprastai buvo geresnis kontrolinėje grupėje, o atsižvelgiant į pykinimą ir vėmimą, blogesnis oksaliplatina gydytų ligonių grupėje. Palyginamojo gydymo pagal pagalbinio gydymo schemą MOSA?C III fazės tyrimo (EFC3313) metu 2246 pacientai (899 ligoniai sirgo II/B2 pagal Duke stadijos vėžiu ir 1347 ligoniai sirgo III/C pagal Duke stadijos vėžiu) atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems arba buvo operaciniu būdu visiškai pašalintas pirminis gaubtinės žarnos vėžys, arba vartojo vien tik 5FU/FR (LV5FU2, n = 1123 (B2/C = 448/675), arba vartojo oksaliplatiną kartu su 5FU/FR (FOLFOX4, n = 1123 (B2/C) = 451/672).

Išgyvenimas be ligos trejus metus (ITT analizė)* EFC 3313 duomenimis.

Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*Ligonių, išgyvenusių trejus metus be ligos, dalis procentais (PI 95 %)

*73,3

(70,675,9)

*78,7

(76,281,1)

*

*Santykinė rizika (PI 95 %)

*0,76

(0,640,89)

*

*Sluoksniuotasis log rank mėginys

*p = 0,0008

*

** vidutinė stebėjimo trukmė ? 44,2 mėnesiai (visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 3 metus).

Tyrimas parodė, kad pagal trejų metų išgyvenamumą be ligos, gydymas oksaliplatina kartu su 5FU/FR (FOLFOX4) daug pranašesnis, palyginti su gydymu vien 5FU/FR (LV5FU2).

Išgyvenimas be ligos trejus metus (ITT analizė)* pagal ligos stadijas EFC 3313 duomenimis

Ligoniui nustatyta ligos stadija

*II (B2 pagal Duke) vėžio stadija

*III (C pagal Duke) vėžio stadija

*

*Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*Ligonių, išgyvenusių trejus metus be ligos, dalis procentais (PI 95 %)

*84,3

(80,987,7)

*87,4

(84,390,5)

*65,8

(62,269,5)

*72,8

(69,476,2)

*

*Santykinė rizika (PI 95 %)

*0,79

(0,571,09)

*0,75

(0,620,90)

*

*Log-rank mėginys

*p = 0,151

*p = 0,002

*

** vidutinė stebėjimo trukmė 44,2 mėnesiai (visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 3 metus).

Bendrasis išgyvenamumas (ITT analizė)

Išgyvenamumo trejus metus be ligos (tai buvo pirminė vertinamoji MOSA?C tyrimo baigtis) duomenų analizės metu, 85,1 % ligonių buvo vis dar gyvi FOLFOX4 grupėje, palyginti su 83,8 % LV5FU2 grupėje. Perskaičiavus šį rodmenį, nustatytas 10 % palankesnis, bet statistiškai nereikšmingas bendrosios rizikos sumažėjimas 10 % FOLFOX4 grupėje (santykinė rizika = 0,90).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>