Vaistinis preparatas: Meropenem Kabi
Puslapis: 10


Sveikų senyvų (65- 80 metų) asmenų farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad plazmos klirensas mažėja ir koreliuoja su kreatinino klirenso mažėjimu, kuris susijęs su amžiumi, bei mažiau su ne inkstiniu klirensu. Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai inkstų funkcijos nepakankamumas yra vidutinio sunkumo arba sunkus (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad inkstai meropenemą toleruoja gerai. Histologiniai tyrimais nustatyta, kad pelių ir šunų inkstų kanalėlius pažeidžia tik 2000 mg/kg kūno svorio arba didesnė vienkartinė dozė, o beždžionių – joms 7 paras vartojant 500 mg/kg kūno svorio dozę.

Paprastai meropenemas gerai toleruojamas ir CNS. Tiriant ūminį toksinį meropenemo poveikį graužikams, nustatyta, kad tik didelės dozės (didesnės kaip 1000 mg/kg kūno svorio) sukelia ūminį toksinį poveikį.

Intraveninė LD50 dozė graužikams yra didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio.

Tyrimai su šunimis parodė, kad vaisto vartojant kartotinas dozes (ne ilgiau, kaip 6 mėnesius), nustatyti tik nedideli pokyčiai: nereikšmingai sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių parametrai.

Įprastiniais tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis, joms vartojant, atitinkamai, ne didesnes, kaip

750 mg/kg kūno svorio ir 360 mg/kg kūno svorio medikamento dozes, duomenų, rodančių mutageninį, teratogeninį ar toksinį poveikį reprodukcijai negauta.

Preliminarių tyrimų su beždžionėmis, vartojančiomis 500 mg/kg kūno svorio dozes, metu, nustatyta, kad joms padažnėjo abortų.

Duomenų, rodančių didesnį jaunų gyvūnų jautrumą meropenemo poveikiui, negu suaugusių, negauta. Tyrimų metu į veną vartojamo šio vaisto formą gyvūnai toleravo gerai.

Vienintelio meropenemo metabolito toksinio poveikio pobūdis su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo panašus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis natrio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Paruoštas tirpalas

Paruoštą tirpalą intraveninei injekcijai arba infuzijai reikia vartoti nedelsiant. Laikas nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės injekcijos ar infuzijos pabaigos turi būti ne ilgesnis, kaip 1 valanda.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Paruošto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Meroponem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

20 ml arba 100 ml bespalvio stiklo buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminio dangteliu.

Meroponem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>