Vaistinis preparatas: Ziprasidone Actavis
Puslapis: 8


Kūno svorio padidėjimo, kuris trumpalaikių (4 - 6 savaičių) šizofrenijos tyrimų metu buvo registruojamas kaip nepageidaujamas reiškinys, dažnis buvo mažas ir toks pat ziprazidono ar placebo vartojusiems pacientams (kiekvienoje grupėje ( 0,4%). Vienerių metų placebu kontroliuojamo tyrimo metu ziprazidonu gydyti pacientai neteko vidutiniškai 1 - 3 kg kūno svorio, vartoję placebo ( vidutiniškai 3 kg.

Dvigubai aklu būdu atliekamų lyginamųjų šizofrenijos tyrimų metu buvo matuojami medžiagų apykaitos parametrai, įskaitant kūno svorį, insulino kiekį nevalgius, bendro cholesterolio kiekį, trigliceridų kiekį bei atsparumo insulinui (AI) indeksą. Ziprazidonu gydytiems pacientams nė vienas iš minėtų parametrų reikšmingai nekito, palyginti su pradiniais.

Bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazė

Ziprazidono veiksmingumas manijai gydyti buvo nustatinėtas dviem placebu kontroliuojamais dvigubai aklais 3 savaičių trukmės tyrimais, kurių metu ziprazidono poveikis buvo lygintas su placebo, ir vienu dvigubai aklu 12 savaičių trukmės tyrimu, kurio metu ziprazidono poveikis buvo lygintas su haloperidolio ir placebo. Šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 850 pacientų, kurie atitiko I tipo bipolinio sutrikimo, pasireiškiančio ūminiu ar mišriu epizodu su psichozės požymiais ar be jų, DSM-IV kriterijus. Prieš pradedant šiuos tyrimus, psichozės simptomų buvo atitinkamai 49,7%, 34,7% ir 34,9% pacientų. Veiksmingumas buvo vertintas manijos vertinimo skale (MVS). Bendro klinikinio būklės sunkumo vertinimo skalės (angl. CGI-S) įvertis šių tyrimų metu buvo arba gretutinis pirmaeilės, arba pagrindiniais antraeilės veiksmingumo vertinamosios baigties rodiklis. Gydymas ziprazidonu (po 40 - 80 mg 2 kartus per parą, vidutinė paros dozė ( 120 mg), palyginti su gydymu placebu, lėmė statistikai reikšmingai didesnį abiejų skalių (MVS ir CGI-S) įverčio pagerėjimą paskutinio vizito (3 savaitę) metu. 12 savaičių trukmės tyrimų metu gydymas haloperdioliu (vidutinė paros dozė ( 16 mg), palyginti su gydymu ziprazidonu (vidutinė paros dozė ( 121 mg, lėmė reikšmingai didesnį MVS įverčio sumažėjimą. Ziprazidono veiksmingumas buvo panašus į haloperidolio, atsižvelgiant į pacientų, kuriems atsakas į gydymą išliko 3 - 12 gydymo savaičių, dalį.

Ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas ziprazidono veiksmingumas manijos ar depresijos simptomų pasikartojimo profilaktikai, neatlikta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Geriant kartotines ziprazidono dozes su maistu, didžiausia koncentracija kraujo serume paprastai atsiranda praėjus 6 - 8 val. po dozės pavartojimo. Valgio metu išgertos 20 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas yra 60%. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad maistas išgerto ziprazidono biologinį prieinamumą padidina iki 100%, todėl vaistinio preparato rekomenduojama gerti valgant.

Pasiskirstymas

Ziprazidono pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,1 l/kg. Daugiau kaip 99% ziprazidono prisijungia prie kraujo serumo baltymų.

Metabolizmas ir eliminacija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>