Vaistinis preparatas: Gemcitabine Ebewe
Puslapis: 14


Taikant kombinuotą gydymą kartu su karboplatina, gemcitabino farmakokinetika nepakinta.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (GFG nuo 30 ml/min. iki 80 ml/min.) pastovios reikšmingos įtakos gemcitabino farmakokinetikai neturėjo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki 6 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su pelėmis ir šunimis duomenimis, svarbiausias nustatytas poveikis buvo grįžtamas, nuo gydymo plano ir dozės priklausomas hemopoezės slopinimas.

Mutacijų tyrimai in vitro ir kaulų čiulpų mikrobranduolių mėginiai in vivo parodė mutageninį gemcitabino poveikį. Ilgalaikių gemcitabino galimo kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Vaisingumo tyrimų duomenimis, gemcitabinas sukėlė grįžtamą hipospermatogenezę pelių patinams. Poveikio patelių vislumui nenustatyta.

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, t. y. apsigimimus ir kitokį poveikį embriono ar vaisiaus vystymuisi, veisimosi bei perinatalinio ir postnatalinio vystymosi eigai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio acetatas trihidratas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryto buteliuko:

30 mėnesių.

Po pirmojo atidarymo:

Cheminis ir fizinis koncentrato stabilumas išlieka 28 dienas, laikant kambario temperatūroje (nuo 20oC iki 25 oC), apsaugant arba neapsaugant nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, koncentratą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 oC - 8 oC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Koncentratą praskiedus:

Nustatyta, kad 5%gliukozės ar 0,9% (0,1 mg/ml ir 7,5 mg/ml) natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, laikant 2 oC - 8 oC temperatūroje ir kambario temperatūroje (nuo 20oC iki 25 oC).

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 oC - 8 oC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio (I tipo) stiklo buteliukas, uždarytas pilku brombutilo gumos (I tipo) kamščiu, be arba su apsauginiu plastikiniu uždoriu (Onco-Safe). „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistiniu preparatu ir suteikia papildomą apsaugą transportuojant, taip padidindamas medicinos personalo saugumą.

Pakuotės dydžiai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>