Vaistinis preparatas: Vancomycin Actavis
Puslapis: 9


Teratogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis ir triušiais, vartojusiais dozes, kurios apskaičiuotos kūno paviršiaus plotui (mg/m2) apytikriai atitinka dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, metu tiesioginio ar netiesioginio teratogeninio poveikio nepastebėta.

Poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu bei poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Vankomicino tirpalo pH yra mažas, todėl sumaišymas su kitais junginiais gali lemti cheminį arba fizinį nesuderinamumą. Su šarminiais tirpalais maišyti negalima. Paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Pardavimui skirtos pakuotės tinkamumo laikas. 2 metai.

Paruošto koncentrato tinkamumo laikas. Paruoštą koncentratą reikia tuoj pat praskiesti.

Praskiesto koncentrato tinkamumo laikas. Įrodyta, kad praskiesto 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės tirpalu koncentrato, laikomo 2 (C – 8 (C arba 25 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 48 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent jis būtų tirpintas ir skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo. Laikymo metu preparatą reikia saugoti nuo šviesos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Pardavimui skirta pakuotė

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vancomycin Actavis 500 mg

Stikliniai buteliukai (I tipo), užkimšti guminiu (bromobutilo gumos) kamščiu su aliuminine plomba ir nuplėšiamuoju dangteliu.

Vancomycin Actavis 1 000 mg

Stikliniai buteliukai (I tipo), užkimšti guminiu (bromobutilo gumos) kamščiu su aliuminine plomba ir nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti, gautą koncentratą būtina tuoj pat praskiesti.

Koncentrato ruošimas

Vieno 500 mg buteliuko turinį reikia tirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Vieno 1 000 mg buteliuko turinį reikia tirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.

1 ml paruošto koncentrato yra 50 mg vankomicino, koncentrato pH ( 2,5 – 4,5.

Paruošto koncentrato išvaizda

Koncentratas yra bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas, kuriame skaidulų ar matomų medžiagos dalelių nėra.

Paruošto koncentrato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Praskiesto infuzinio tirpalo ruošimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>