Vaistinis preparatas: OROFLOCINA
Puslapis: 7


Tam tikras nepageidaujamas levofloksacino sukeltas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas arba sukimasis, apsnūdimas, regos sutrikimas, žr. 4.8 skyrių) gali mažinti paciento gebėjimą susikaupti bei reaguoti, todėl atlikti veiksmus, kurių metu šios savybės ypač svarbios (pvz., automobilio vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali būti pavojinga.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikta informacija gauta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5000 pacientų, metu bei po preparato patekimo į rinką (levofloksacino vartojo daug ligonių).

Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų klases.

Dažnumo apibūdinimas: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: grybelių infekcija (ir kitokių atsparių mikroorganizmų dauginimasis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: leukopenija, eozinofilija.

Reti: trombocitopenija, neutropenija.

Labai reti: agranulocitozė.

Dažnis nežinomas: pancitopenija, hemolizinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: anafilaksinis šokas (žr. 4.4 skyrių).

Kartais po pirmosios dozės išgėrimo gali pasireikšti anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija.

Dažnis nežinomas: jautrumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: anoreksija.

Labai reti: hipoglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nemiga, nervingumas.

Reti: psichikos sutrikimai, depresija, konfūzinės būklės, ažitacija, nerimas.

Labai reti: psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos svaigimas, galvos skausmas, somnolencija.

Reti: traukuliai, tremoras, parestezija.

Labai reti: sensorinė ar sensomotorinė periferinė neuropatija, skonio pojūčio sutrikimas (įskaitant išnykimą), uoslės sutrikimas (įskaitant išnykimą).

Akių sutrikimai

Labai reti: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: galvos sukimasis.

Labai reti: klausos sutrikimas.

Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Reti: tachikardija.

Dažnis nežinomas: QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „QT intervalo pailgėjimas“ ir 4.9 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: flebitas.

Reti: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: bronchų spazmas, dispnėja.

Labai reti: alerginis pneumonitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, pykinimas.

Nedažni: vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>