Vaistinis preparatas: Letrozole Actavis
Puslapis: 7


Tiriamosios buvo stebimos vidutiniškai 26 mėn., 76( jų buvo stebimos ilgau negu 2 metus, 16( (1252 pacientės) ( 5 metus arba ilgiau.

Pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (angl. DFS), kuris apibūdinamas laiko intervalu nuo atsitiktinių imčių būdu atlikto suskirstymo į grupes iki ankstyvųjų pirminės ligos lokalių sritinių arba atokiųjų (t. y. metastazių) atsinaujinimo reiškinių, invazinio kitos krūties vėžio atsiradimo, kito pirminio ne krūties naviko atsiradimo arba mirties nuo bet kokios priežasties, nesusijusios su vėžiu. Vėžio atsinaujinimo riziką letrozolas sumažino 19( daugiau negu tamoksifenas (rizikos santykis: 0,81; P ( 0,003). Moterų, 5 metus vartojusių letrozolo, DFS buvo 84(, 5 metus vartojusių tamoksifeno ( 81,4(. Letrozolo vartojusių moterų DFS pagerėjimas tapo pastebimas po 12 mėn. ir išsilaikė ilgiau negu 5 metus. Vėžio atsinaujinimo riziką letrozolas, palyginti su tamoksifenu, ženkliai mažino nepriklausomai nuo to, ar prieš tai adjuvantinė chemoterapija buvo taikyta (rizikos santykis: 0,72; P ( 0,018), ar netaikyta (rizikos santyki: 0,84; P ( 0,044).

Antrinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas. Iš viso mirė 358 tiriamosios (iš gydomų letrozolu mirė 166, iš gydomų tamoksifenu ( 192). Bendras išgyvenamumas tiriamųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis: 0,86; P ( 0,15). Bendro išgyvenamumo pakaitas, t. y. išgyvenamumas be atokiojo ligos atsinaujinimo (metastazių), reikšmingai skyrėsi tiek bendras (rizikos santykis 0,73; P ( 0,001), tiek iš anksto specifikuotų pogrupių tiriamųjų. Letrozolas, palyginti su tamoksifenu, reikšmingai, t. y. 17(, sumažino sisteminio neveiksmingumo riziką (rizikos santykis: 0,83; P ( 0,02).

Vis dėlto nors ir letrozolo naudai, atsižvelgiant į kitos krūties vėžį, skirtumas yra nereikšmingas (rizikos santykis: 0,61; P=0,09). Tiriamoji DFS analizė pagal limfmazgių būklę parodė, kad letrozolas buvo reikšmingai pranašesnis už tamoksifeną mažinant ligos atsinaujinimo riziką pacientėms, kurių limfmazgiai apimti ligos (RS: 0,71; 95% PI: 0,59; 0,85; P=0,0002), o pacienčių, kurių limfmazgiai neapimti, grupėje reikšmingo skirtumo tarp gydymo būdų nebuvo (RS: 0,98; 95% PI: 0,77; 1,25; P = 0,89). Mažesnė nauda pacientėms, kurių limfmazgiai ligos neapimti, buvo patvirtinta tiriamąja sąveikos analize (P = 0,03).

Letrozolu, palyginti su tamoksifenu, gydytoms pacientėms rečiau atsirado antras piktybinis navikas (1,9%, palyginti su 2,4%). Ypač endometriumo vėžio dažnis buvo mažesnis letrozolo, palyginti su tamoksifeno, vartojančioms pacientėms (0,2%, palyginti su 0,4%).

Susumuoti rezultatai pateikti 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse. 4-ojoje lentelėje pateikti tik monoterapijos metu gauti rezultatai, o tų dviejų grupių, kuriose vienas preparatas buvo pakeistas kitu, rezultatų joje nėra.

2 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendras išgyvenamumas (gydyti numatytų moterų)

*Letrozolas

N ( 4003

*Tamoksifenas

N ( 4007

*Rizikos santykis

(95( PI)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>