Vaistinis preparatas: Meloxicam Sandoz
Puslapis: 7


toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (plautinę hipertenziją, priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą);

inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali progresuoti net iki inkstų veiklos nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;

Moteriai nėštumo pabaigoje ir naujagimiui:

kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);

gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ar trukti ilgiau).

Vadinasi, per paskutinius tris nėštumo mėnesius meloksikamo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Nors meloksikamui specifinės patirties nėra, žinoma, jog NVNU išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu meloksikamo vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis veikliosios medžiagos farmakodinaminio poveikio sukeltais pokyčiais bei pastebėtu nepageidaujamu poveikiu manoma, jog meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Nežiūrint to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Bendras apibūdinimas

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, remiantis klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamo poveikio reiškiniais. Informacija sukaupta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė yra 127 paros) vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozę tablečių arba kapsulių forma, metu.

Be to, yra įskaityti ir nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistinis preparatas buvo pradėtas platinti.

Dažniausiai pastebėta virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių.

Remiantis susitarimu, nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100, <1/10), nedažni (?1/1000, <1/100), reti (?1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000).

b) Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni. Mažakraujystė.

Nedažni. Kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčiai: leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė (žr. “c”poskyrį).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Anafilaksinė ar į ją panaši reakcija.

Psichikos sutrikimai

Reti. Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmariški sapnai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni. Apsvaigimas, galvos skausmas

Nedažni. Galvos svaigimas, spengimas ausyse, snaudulys.

Reti. Sumišimas.

Akių sutrikimai

Reti. Regėjimo sutrikimas, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.

Širdies sutrikimai

Nedažni. Palpitacija.

Dažnis nežinomas. Širdies veiklos nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni. Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>