Vaistinis preparatas: Naklofen SR
Puslapis: 5


Toksinį poveikį vaisiaus širdies ir kraujagyslių sistemai (gali per anksti užsidaryti arterinis latakas ar atsirasti plaučių hipertenzija).

Inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas ir sumažėti amniono skysčio kiekis.

Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti toliau išvardytą poveikį moteriai ir vaisiui.

Ilginti kraujavimo laiką (trombocitų agregaciją slopinantis poveikis gali atsirasti net vartojant labai mažą dozę).

Slopinti gimdos susitraukimus, todėl gimdymas gali vėluoti arba pailgėti.

Dėl šių priežasčių Naklofen paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Diklofenako poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta, tačiau atsiradus CNS sudirginimui arba slopinimui, vairuoti arba valdyti mechanizmus draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Dažnumo suskirstymas

Dažnas: >10 %

Nedažnas: >1 – 10 %

Retas: >0,001 – 1 %

Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija ir vidurių pūtimas.

Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (melena, hematemezė), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar perforacijai.

Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, gastritas, opinis stomatitas).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas.

Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.

Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija.

Pavieniai atvejai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, proteinurija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: gelta, besimptomis hepatitas, ūminis hepatitas, lėtinis aktyvus hepatitas, hepatoceliulinė nekrozė, cholestazė.

Pavieniai atvejai: žaibinis hepatitas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: išbėrimas, egzantema.

Reti: niežulys, dilgėlinė.

Pavieniai atvejai: fototoksinės reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>