Vaistinis preparatas: Livial
Puslapis: 3


Turimi atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys yra prieštaringi, visgi stebėjimo tyrimai akivaizdžiai parodė, kad moterims, kurioms įprastine tvarka skiriamas tibolonas, rizika, kad bus diagnozuotas endometriumo vėžys, padidėja (žr. 4.8 skyrių). Šių tyrimų duomenimis, rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei. Vartojant tiboloną, transvaginaliniu ultragarsu išmatuojama storesnė gimdos gleivinė.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali nereguliariai kraujuoti ar teplioti (žr. 5.1 skyrių). Moteriai reikia patarti pranešti savo gydytojui, jeigu nereguliarus kraujavimas ar tepliojimas tęsiasi praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, prasideda vėliau nei po šio laikotarpio arba tęsiasi nutraukus gydymą. Moteriai reikia atlikti ginekologinį tyrimą, įskaitant endometriumo biopsiją, bei paneigti piktybinio endometriumo naviko diagnozę.

Krūties vėžys

Su tibolono vartojimu susijusios krūties vėžio rizikos stebėjimo tyrimų duomenys negalutiniai. Milijono moterų tyrimo (angl., Million Women Study [MWS]) metu nustatytas žymus krūties vėžio rizikos padidėjimas, susijęs su 2,5 mg dozės vartojimu. Ši rizika išryškėjo per keletą vartojimo metų, didėjo ilgėjant vartojimo trukmei, o gydymą nutraukus per keletą metų (daugiausiai penkerius) vėl tapo tokia pat, kokia buvo prieš pradedant gydymą (žr. 4.8 skyrių). Šių duomenų nepatvirtino tyrimas, kuriame naudota bendrosios praktikos gydytojų sukaupta stebėjimo duomenų bazė.

Venų tromboembolija

Estrogenų ar estrogenų ir progestageno PHT siejama su santykinės venų tromboembolijos (VTE) (t. y. giliųjų venų trombozės arba plaučių embolijos) rizikos padidėjimu. Vienas klinikinis atsitiktinių imčių kontroliuojamasis tyrimas ir epidemiologiniai tyrimai parodė, kad moterims, vartojusioms PHT preparatų, rizika būna 23 kartus didesnė, palyginti su jų nevartojusiomis. Nustatyta, jog PHT nevartojusioms 5059 metų moterims per 5 metus VTE pasireiškia 3 atvejai iš 1000, o 6069 metų moterims – 8 atvejai iš 1000. Apskaičiuota, jog PHT vartojančioms sveikoms 5059 metų moterims per 5 metus pasireikš 26 papildomi VTE atvejai (geriausiu skaičiavimu = 4), o 6069 metų moterims – 515 papildomų atvejų (geriausiu skaičiavimu = 9). Taigi, VTE tikimybė didesnė pirmaisiais PHT metais. Ar Livial kelia tokią pat riziką, nežinoma.

Bendrai pripažinti VTE rizikos veiksniai yra buvusi asmens ar kraujo giminaičių liga, didelio laipsnio nutukimas (kūno masės indeksas > 30 kg/m2) bei sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Bendros nuomonės dėl varikozinių venų įtakos VTE atsiradimui nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>