Vaistinis preparatas: PlasmaVolume
Puslapis: 5


Tūrio poveikio trukmė visų pirma priklauso nuo molinio pakaitalo ir šiek tiek mažiau - nuo vidutinės molekulinės masės. Intravaskulinė HEK polimerų hidrolizė prieš pašalinant ją per inkstus sukelia nuolatinį mažesnių ir onkotiškai aktyvių molekulių atpalaidavimą.

Kraujo praskiedimas su PlasmaVolume gali sumažinti hematokritą ir plazmos klampumą.

Po izovoleminio kraujo praskiedimo tūrio didinimo efektas išlieka mažiausiai 6 val.

Patirtis gydant vaikus

Klinikinių tyrimų su vaikais atlikta nebuvo. Klinikinė patirtis su vaikais taikant HEK 130/0,4 yra ribota. Remiantis moksline literatūra, naujagimiams ir besimokantiems vaikščioti kūdikiams (n=41) skiriant tirpalą po chirurginių ne širdies operacijų, paskirta vidutinė dozė 16 ml/kg (HEK 130/0,4) padėjo atstatyti hemodinamiką ir buvo gerai toleruojama. Kito tyrimo metu 21 vaikui (nuo 6 iki 72 mėnesių amžiaus) po širdies operacijos 10 ml/kg fiksuota dozė buvo gerai toleruojama be komplikacijų.

Jei PlasmaVolume yra skiriamas vaikams, dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į hemodinaminę būklę ir lydinčias ligas. Farmakokinetinių duomenų gydant vaikus nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Hidroksietilo krakmolas yra įvairių medžiagų, turinčių skirtingus pakeitimo laipsnius ir molekulines mases, mišinys. Pašalinimas priklauso nuo molekulinės masės ir pakeitimo laipsnio. Molekulės, kurios pereina per glomerulų membraną, pašalinamos per inkstus. Didesnės molekulės skyla veikiant alfa-amilazei ir po to pašalinamos per inkstus. Skilimo laipsnis mažėja didėjant pakeitimo laipsniui. Apie 50% suvartotos dozės pašalinama su šlapimu per 24 val.

Po vienos 1000 ml PlasmaVolume infuzijos plazmos klirensas yra 16 ml/min, o AUC yra 51 mg/ml/h. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 17 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

PlasmaVolume nebuvo tikrintas dėl toksinio poveikio gyvūnams. Paskelbti toksiniai tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo pakartotinai duodama panašių HEK produktų rodo, kad buvo pastebėtas daugelio organų kraujavimas ir aiški histiocitozė (putliųjų ląstelių arba makrofagų sankaupos) bei padidėję kepenų, inkstų ir blužnies svoriai. Taip pat buvo pranešta apie riebalų sankaupas ir organų vakuolizaciją bei padidėjusią AST ir ALT koncentraciją plazmoje. Manoma, kad keletas iš apibūdintų poveikių yra aiškintini kraujo praskiedimu, apytakos sistemos perkrova ir krakmolo absorbcija bei kaupimusi fagocituose.

Įprasti tyrimai rodo, kad panašūs HEK produktai yra negenotoksiški.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>