Vaistinis preparatas: TEENIA
Puslapis: 11


Tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė nepageidaujamą tablečių poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio, susijusio su veikliosios medžiagos hormoniniu veikimu. Tačiau remiantis bendra SKT vartojimo nėštumo metu patirtimi, nėra įrodymų, kad šis vaistas turėtų reikšmingą nepageidaujamą poveikį žmogaus organizmui.

Šiuo metu turima per mažai duomenų apie SKT vartojimą nėštumo metu, todėl negalima daryti išvadų apie neigiamą šio vaisto poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

Žindymas

SKT gali turėti įtakos žindymui, kadangi jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl nereikėtų rekomenduoti vartoti SKT, kol žindanti motina kūdikio neatjunkė. Vartojant SKT, į pieną gali patekti nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai. Šios medžiagos gali paveikti vaiką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. SKT vartojusioms moterims poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SKT vartojančioms moterims, aprašyti 4.4 skyriuje.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant drospirenoną ir etinilestradiolį:

Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases ir MedDRA terminologiją. Dažnis paremtas klinikinių tyrimų duomenimis

Organų sistemų klasė

*Dažni

nuo ?1/100 iki <1/10

*Nedažni

nuo ?1/1000 iki <1/100

*

*Infekcijos ir nfestacijos

*

*Kandidozė

Paprastoji pūslelinė

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Alerginė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Padidėjęs apetitas

*

*Psichikos sutrikimai

*Emocinis labilumas

*Depresija

Nervingumas

Miego sutrikimai

Susilpnėjęs libido

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Parestezijos

Vertigo

*

*Akių sutrikimai

*

*Regos sutrikimai

*

*Širdies sutrikimai

*

*Ekstrasistolės

Tachikardija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Plaučių embolija

Arterinė hipertenzija

Migrena

Venų varikozė

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas

*Pykinimas

Vėmimas

Gastroenteritas

Viduriavimas

Vidurių užkietėjimas

Skrandžio ir žarnyno sutrikimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Spuogai

*Angioneurozinė edema

Alopecija

Niežulys

Bėrimas

Odos sausmė

Seborėja

Odos sutrikimas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Kaklo skausmas

Galūnių skausmas

Raumenų spazmai

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*Cistitas

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Krūtų skausmas

Krūtų padidėjimas

Dismenorėja

Metroragija

*Krūtų neoplazma

Krūtų fibrocistiniai pakitimai

Galaktorėja

Kiaušidžių cistos

Karščio pylimas

Mėnesinių sutrikimai

Amenorėja

Menoragija

Makšties kandidozė

Vaginitas

Išskyros iš makšties

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>