Vaistinis preparatas: Sandostatin LAR
Puslapis: 5


Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Nėščioms moterims Sandostatin galima skirti tik esant nekeliančioms abejonių aplinkybėms.

Žindymo laikotarpis

Ar oktreotido patenka į motinos pieną, nėra žinomą. Tyrimų su gyvūnais metu nustatytą, kad oktreotido į jį patenka. Gydymo Sandostatin metu žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, ar Sandostatin LAR veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami poveikiai, atsirandantys gydymo oktreotidu metu, yra virškinimo trakto sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai bei metabolizmo ir mitybos sutrikimai.

Klinikinių tyrimų, kuriuos atliekant buvo skiriamas oktreotidas, metu labai dažnai gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius: viduriavimą, pilvo skausmą, pykinimą, vidurių pūtimą, galvos skausmą, cholelitiazę, hiperglikemiją ir vidurių užkietėjimą. Kiti dažni pasireiškę nepageidaujami poveikiai: galvos sukimasis, skausmas konkrečioje vietoje, nuosėdos tulžyje, skydliaukės funkcijos sutrikimas (pvz., skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) sumažėjimas, bendro T4 ir laisvo T4 sumažėjimas), laisvi viduriai, sutrikusi gliukozės tolerancija, vėmimas, astenija ir hipoglikemija.

Tiek akromegalija, tiek karcinoidiniu sindromu sergantiems pacientams nustatyta EKG pokyčių, pavyzdžiui, QT intervalo pailgėjimas, ašies nuokrypis, ankstyva repoliarizacija, įtampos amplitudės sumažėjimas, R/S dantelių pokytis, ankstyvosios R bangos sustiprėjimas ir nespecifinės ST-T bangos pokyčiai. Ar šis poveikis susijęs su oktreotido vartojimu, nėra nustatyta, nes dauguma šį vaistinį preparatą vartojusių pacientų sirgo kitomis širdies ligomis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.)

Nepageidaujamas poveikis (1 lentelė) suskirstytas į dažnio grupes, pradedant dažniau pasireiškiančiu ir naudojant šiuos dažnių apibūdinimus: labai dažnas (?1/10), dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ?1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni

*

Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas

*

*Dažni

*Dispepsija, vėmimas, pilvo pūtimas, steatorėja, laisvi viduriai, išmatų spalvos pakitimas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

*

Galvos skausmas

*

*Dažni

*Galvos sukimasis

*

*Endokrininiai sutrikimai

Dažni

*

Hipotiroidizmas, skydliaukės funkcijos sutrikimas (pvz., skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) sumažėjimas, bendro T4 ir laisvo T4 sumažėjimas)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>