Vaistinis preparatas: Trogran
Puslapis: 5


Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Ar klopidogrelio išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais metu nustatyta, kad klopidogrelio su pienu išsiskiria. Atsargumo dėlei klopidogrelio vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trogran gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Klopidogrelio saugumas buvo vertinamas tiriant daugiau nei 42 000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, iš jų daugiau negu 9 000 pacientų gydėsi 1 metus ar ilgiau. Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. Bendrai paėmus, CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ir rasės. Be klinikinių tyrimų patirties, buvo gauti ir spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.

Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tik klinikinių tyrimų metu, ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Šiuo atveju kraujavimas dažniausiai būdavo pastebėtas pirmąjį gydymo mėnesį.

CAPRIE tyrimo duomenimis, bendrasis kraujavimų dažnumas gydant arba klopidogreliu, arba ASR buvo 9,3 %. Stiprių kraujavimų buvo 1,4 % klopidogreliu ir 1,6 % ASR gydytų ligonių.

CURE tyrimo duomenimis, didelio kraujavimo reiškinių dažnis gydant klopidogreliu ir ASR priklausė nuo ASR dozės (<100 mg – 2,6 %; 100–200 mg – 3,5 %; >200 mg – 4,9 %). Tai pastebėta ir gydant placebu kartu su ASR (<100 mg – 2 %; 100–200 mg – 2,3 %; >200 mg – 4 %). Kraujavimų (gyvybei pavojingų, gausių, negausių ir kitokių) pavojus mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: 1 mėnesį arba trumpiau klopidogreliu gydytų ligonių grupėje kraujavimų dažnumas buvo 9,6 %; placebo grupėje – 6,6 %, gydytų 1–3 mėnesius – klopidogrelio grupėje 4,5 %; o placebo grupėje 2,3 %, gydytų 3–6 mėnesius – 3,8 % ir 1,6 %, gydytų 6–9 mėnesius – 3,2 % ir 1,5 % gydytų 9–12 mėnesių – 1,9 % ir 1 %.

Per pirmąsias 7 paras po vainikinių arterijų šuntavimo operacijų stiprių kraujavimų nepadaugėjo, kai gydymas klopidogreliu ir ASR buvo nutrauktas daugiau kaip prieš 5 paras iki operacijos (4,4 % klopidogreliu ir ASR, ir 5,3 % placebu ir ASR gydytų ligonių). Kai likus 5 paroms iki šuntavimo operacijos toliau buvo gydoma, gausiai kraujavo 9,6 % klopidogreliu ir ASR bei 6,3 % placebo ir ASR gydytų ligonių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>