Vaistinis preparatas: Olanzapin Actavis
Puslapis: 8


Tyrimais, kuriuose dalyvavo sveikos kūdikį krūtimi maitinančios moterys, nustatyta, kad olanzapino patenka į motinos pieną. Nusistovėjus pusiausvyrinei vaistinio preparato apykaitai, vidutinė ekspozicija kūdikio organizme (mg/kg kūno svorio) buvo 1,8% motinos pavartotos olanzapino dozės (mg/kg kūno svorio). Pacientėms reikia patarti olanzapino vartojimo metu kūdikio krūtimi nemaitinti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl juo gydomus pacientus reikia įspėti, kad valdant mechanizmus, įskaitant motorines transporto priemones, būtinas atsargumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė ? 1 % pacientų),

susijusios su olanzapino vartojimu, buvo somnolencija, kūno svorio padidėjimas, eozinofilija, prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), gliukozurija, apetito padidėjimas, galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, ortostatinė hipotenzija, anticholinerginis poveikis, trumpalaikis simptomų nesukeliantis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), išbėrimas, astenija, nuovargis ir edema.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, gauti iš pavienių pranešimų ir klinikinių tyrimų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (? 10 %), dažni (nuo ? 1 % iki < 10 %), nedažni (nuo ? 0,1 % iki < 1 %), reti (nuo ? 0,01 % iki < 0,1 %), labai reti (< 0,01 %), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

* 

* 

*

* 

*Eozinofilija

*Leukopenija Neutropenija

*Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

* 

* 

*

* 

* 

* 

*Alerginė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

* 

* 

*

*Svorio padidėjimas1

*Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 2,3

Gliukozės koncentracijos padidėjimas4

Trigliceridųkoncentracijos padidėjimas 2,5 Gliukozurija

Apetito padidėjimas

* 

*Diabeto atsiradimas arba pasunkėjimas, kartais pasireiškiantis ketoacidoze ar koma, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių) Hipotermija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

* 

* 

*

*Somnolencija

*Galvos svaigimas Akatizija6

Parkinsonizmas6 Diskinezija6

* 

*Traukuliai, kurių daugeliu atvejų atsirado pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių arba nustatyta rizikos veiksnių Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vėlyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai7

*

*Širdies sutrikimai

* 

* 

* 

*

* 

* 

*Bradikardija QTc pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>