Vaistinis preparatas: Linoladiol N
Puslapis: 7


WHI tyrimo duomenimis, po 5,6 metų estrogenų ir progestagenų (CEE + MPA) kelių hormonų PHT taikymo rizikos rodiklis visoms vartojusioms moterims buvo 1,24 (95 ( PI 1,01–1,54), palyginti su placebo grupės.

Pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis apskaičiuotos absoliučios rizikos pateikiamos toliau.

Žinant krūties vėžio vidutinį paplitimą išsivysčiusiose šalyse, pagal MWS nustatyta, kad:

Maždaug 32 PHT nevartojančioms 50–64 metų moterims iš 1000 bus diagnozuotas krūties vėžys.

Iš 1000 moterų, vartojančių arba neseniai vartojusių PHT, papildomų atvejų skaičius bus:

vartojančioms vien pakeičiamąją estrogeno terapiją:

nuo 0 iki 3 (geriausias įvertis ( 1,5), vartojant 5 metus;

nuo 3 iki 7 (geriausias įvertis ( 5), vartojant 10 metų.

vartojančioms sudėtinę estrogenų ir progestageno PHT:

nuo 5 iki 7 (geriausias įvertis ( 6), vartojant 5 metus;

nuo 18 iki 20 (geriausias įvertis ( 19), vartojant 10 metų.

Remiantis WHI tyrimu prognozuojama, kad po 5,6 stebėjimo metų dėl sudėtinės estrogenų ir progestageno PHT (CEE + MPA) 50–79 metų moterims bus papildomi 8 invazyvaus krūties vėžio atvejai 10 000 moterų metų.

Iš tyrimo duomenų paskaičiuota:

1000 placebo grupės moterų

per 5 metus bus diagnozuota apie 16 invazyvaus krūties vėžio atvejų.

1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestageno PHT (CEE + MPA), papildomų atvejų skaičius bus

nuo 0 iki 9 (geriausias įvertinimas ( 4) per 5 metus.

Moterims, vartojančioms PHT, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius yra labai panašus kaip moterų, kurios pradeda PHT neatsižvelgiant į amžių gydymo pradžioje (45–65 metų) (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

Moterims, kurių gimda nepašalinta, kuo ilgiau vartojami vien estrogenai, tuo labiau didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir vėžio rizika. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rizika 50–65 metų amžiaus moterims, nevartojančioms PHT, yra maždaug 5 endometriumo vėžio atvejai 1000. Moterims, vartojančioms vien estrogenus, endometriumo vėžio rizika yra 2–12 kartų didesnė, atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę. Prie vien estrogenų terapijos pridėjus progestageno, padidėjusi rizika labai sumažėja.

Pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias gydant estrogenais ir progestagenais:

( Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys.

( Venų tromboembolija; pavyzdžiui, vartojant pakeičiamąją hormonų terapiją giliųjų kojų ir dubens venų trombozė ir plaučių embolija būna dažniau, negu jos nevartojant. Papildomai žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

( Miokardo infarktas ir insultas.

( Tulžies pūslės liga.

( Odos ir poodžio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.

( Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>