Vaistinis preparatas: Divigel
Puslapis: 7


MWS tyrimo duomenis palyginus su rezultatais, gautais ištyrus moteris, kurioms PHT niekada nebuvo taikoma, nustatyta, kad bet kokių estrogenų ir progestagenų derinių vartojimas PHT metu yra susijęs su didesne krūties vėžio rizika (RR = 2,00; 95 % PI: 1,88–2,12), nei vartojant vien estrogenų (RR = 1,30; 95 % PI: 1,21–1,40) ar tibolono (RR = 1,45; 95 % PI 1,25-1,68).

WHI tyrimo metu nustatytas rizikos įvertis buvo 1,24 (95 % PI 1,01–1,54) visoms moterims, 5,6 metų PHT metu vartojusioms estrogenų ir progestagenų derinių (KKE + MPA) (lyginta su placebo poveikiu).

Duomenys apie MWS bei WHI tyrimų metu nustatytą absoliučią riziką pateikti žemiau.

MWS tyrimo metu, remiantis žinomu vidutiniu krūties vėžio atsiradimo dažniu besivystančiose šalyse, nustatyta, kad:

maždaug trisdešimt dvi 50-64 metų moterys, kurioms netaikyta PHT, iš 1000 suserga krūties vėžiu;

iš 1000 moterų, kurioms taikoma ar neseniai taikyta PHT papildomų tokių atvejų per toliau nurodytą laikotarpį atsiranda, jei PHT metu:

vartojama tik estrogenų: 0 - 3 (tiksliausias įvertis 1,5) vartojant 5 metus, 3  7 (tiksliausias įvertis 5) vartojant 10 metų;

vartojama estrogenų ir progestagenų: 5  7 (tiksliausias įvertis 6) vartojant 5 metus, 18  20 (tiksliausias įvertis 19) vartojant 10 metų.

WHI tyrimo metu nustatyta, kad po 5,6 metų 50  79 metų moterims atsiranda 8 papildomi invazinio krūties vėžio atvejai dėl estrogenų ir progestagenų (KKE + MPA) vartojimo PHT 10 000 moters metų.

Remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyta, kad:

iš 1000 placebo vartojusių moterų maždaug 16 per 5 metus pasireiškia invazinis krūties vėžys;

iš 1000 moterų, PHT metu vartojusių estrogenų ir progestagenų (KKE + MPA) papildomų tokių atvejų būna 0  9 (tiksliausias įvertis 4) per 5vartojimo metus.

Jei taikoma PHT, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius nepriklauso nuo to, kiek metų būdama moteris pradedama taip gydyti (tai taikoma 45  65 metų moterims) (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

Moterims, kurių gimda nepašalinta ir kurios vartoja vien estrogenų, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio atsiradimo pavojus didėja priklausomai nuo gydymo trukmės. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, tiksliausias rizikos įvertis 50  65 metų moterims, kurioms netaikyta PHT, yra maždaug 5 endometriumo vėžio atvejai 1000 moterų. Priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės endometriumo vėžio pavojus moterims, vartojančioms vien estrogenų, yra 2  12 kartų didesnis, negu jų nevartojančioms. Jei pradedama kartu vartoti ir progestagenų, toks padidėjęs pavojus labai sumažėja.

Kitos su gydymu estrogenais bei progestagenais susijusios nepageidaujamos reakcijos:

• Su estrogenais susiję gerybiniai ir piktybiniai navikai, pvz., endometriumo vėžys.

• Venų tromboembolija, pvz., giliųjų kojų ar dubens venų trombozė bei plaučių tromboembolija dažniau atsirandanti moterims, kurioms buvo taikyta (daugiau informacijos pateikta 4.3 bei 4.4 skyriuose).

• Miokardo infarktas ir insultas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>