Vaistinis preparatas: Finasteride Portfarma
Puslapis: 5


MPSG tyrimo metu lygintas 5 mg finasterido paros dozės (n = 768), doksazosino 4 arba 8 mg paros dozės (n = 756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze ir 4 mg arba 8 mg doksazosino paros doze (n = 786) ir placebo (n = 737) veiksmingumas. Šio tyrimo duomenimis, kombinuotojo gydymo metu ir atskirai vartojamų vaistinių preparatų saugumas bei veiksmingumas apskritai sutampa. Ejakuliacijos sutrikimo reiškinių dažnis pacientams gaunantiems kombinuotą gydymą, buvo lyginamas su bendru pašalinių reiškinių dažniu gydant dviem atskirais vaistais. Ejakuliacijos sutrikimo reiškinių, neatsižvelgiant į jų priklausomumą nuo vaistinio preparato, vartojant finasterido buvo 8,3%, vartojant doksazosino – 5,3%, vartojant abiejų vaistinių preparatų – 15,0%, vartojant placebą – 3,9%.

Duomenys apie ilgalaikį gydymą

7 metų trukmės placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 18882 sveiki vyrai (iš jų 9060 adata buvo paimta biopsinės prostatos medžiagos), laikotarpiu prostatos vėžys diagnozuotas 803 (18,4%) finasteridą ir 1147 (24,4%) placebo vartojusių vyrų. Finasterido grupėje 280 (6,4%) vyrų bioptato tyrimu nustatyto prostatos vėžio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę buvo 710 (placebo grupėje – 237 (5,1%). Papildoma analizė parodė, kad stebimas Finasteride Portfarma pacientų grupėje padidintas prostatos aukštos stadijos vėžio paplitimas, gali būti paaiškinamas nustatant nukrypimus dėl Finasteride Portfarma poveikio prostatos dydžiui. Nustatyta, kad maždaug 98% atvejų vėžys buvo neišplitęs už prostatos kapsulės (T1 arba T2 stadijos). Ryšys tarp ilgalaikio finasterido vartojimo ir naviko, kurio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę yra 7–10, nežinomas.

Laboratoriniai tyrimai

PSA koncentracija kraujo serume yra susijusi su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, be to, prostatos tūris yra susijęs su paciento amžiumi. Vertinat PSA tyrimo rodmenis, reikia atsižvelgti į faktą, kad PSA kiekis Finasteride Portfarma gydomiems pacientams paprastai sumažėja (žr. 4.4 sk.). Daugumai pacientų per pirmuosius gydymo mėnesius PSA greitai mažėja ir po kurio laiko stabilizuojasi naujame išeities taške. Po gydymo išeities taškas būna dvigubai mažesnis negu prieš gydymą. Vadinasi, pacientų, vartojančių Finasteride Portfarma 6 mėnesius arba ilgiau, PSA rodmenis lyginat su normaliais negydytų vyrų tyrimo rodmenims, juos reikia dvigubinti.

Detaliau ir klinikinį interpretavimą žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Poveikis prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekio kitimui ir priešinės liaukos vėžiui diagnozuoti“.

Pacientams, vartojantiems placebo ar Finasteride Portfarma, kitų standartinių tyrimų rodmenų skirtumų nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

Specifinių Finasteride Portfarma perdozavimo gydymo rekomendacijų nėra.

Pacientams, vartojusiems vienkartinę iki 400 mg dozę bei kartotines 80 mg finasterido paros dozes iki 3 mėn., nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>